Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4998452 többszörös növekvő dózisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörösen növekvő dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4998452 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél orális adagolást követően

Ez a vizsgálat az RO4998452 többszörös növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni a placebóhoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A betegek egymást követő csoportjait véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak aktív gyógyszert, növekvő dózisban, vagy placebót. A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
  • 2-es típusú diabétesz;
  • diétával és testmozgással önmagában vagy metforminnal kezelik.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás;
  • klinikailag súlyos cukorbetegség szövődményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 2
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 3
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 4
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 5
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 6
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok
Kísérleti: 7
Drog: RO4998452
Eszkaláló orális adagok
Drog: placebo
Orális adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek.
Időkeret: A tanulás során
A tanulás során
AUC0-24h, Cmax
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz metabolizmus paraméterei
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP21549
  • 2007-007120-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a RO4998452

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel