Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af RO4998452 hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosis-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO4998452 efter orale administrationer hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple stigende doser af RO4998452 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Successive kohorter af patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktivt lægemiddel, ved eskalerende doser eller placebo. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • type 2 diabetes;
  • enten behandlet med diæt og motion alene eller med metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • ukontrolleret hypertension;
  • klinisk alvorlige diabetiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 2
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 3
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 4
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 5
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 6
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser
Eksperimentel: 7
Medicin: RO4998452
Eskalerende orale doser
Medicin: placebo
Orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
AUC0-24 timer, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parametre for glukosemetabolisme
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP21549
  • 2007-007120-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med RO4998452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner