Uno studio a dose crescente multipla di RO4998452 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO4998452 a seguito di somministrazioni orali in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di RO4998452 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Le successive coorti di pazienti saranno randomizzate per ricevere il farmaco attivo, a dosi crescenti, o il placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-65 anni;
- diabete di tipo 2;
- trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o con metformina.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1;
- ipertensione incontrollata;
- complicanze diabetiche clinicamente gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
|
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Sperimentale: 2
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Sperimentale: 3
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Sperimentale: 4
|
Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Sperimentale: 5
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Sperimentale: 6
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Sperimentale: 7
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Aumento delle dosi orali
Dosi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE, parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
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AUC0-24h, Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
|
Giorni 1 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP21549
- 2007-007120-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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