Un estudio de dosis múltiples ascendentes de RO4998452 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis ascendentes, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO4998452 después de la administración oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de RO4998452 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se aleatorizarán cohortes sucesivas de pacientes para recibir el fármaco activo, en dosis crecientes, o placebo.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-65 años de edad;
- diabetes tipo 2;
- ya sea tratado con dieta y ejercicio solo o con metformina.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- hipertensión no controlada;
- Complicaciones diabéticas clínicamente graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 2
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 3
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 4
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 5
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 6
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
|
Experimental: 7
|
Dosis orales crecientes
Dosis orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
AUC0-24h, Cmáx
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
|
Días 1 y 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros del metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP21549
- 2007-007120-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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