Исследование многократного возрастания дозы RO4998452 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с многократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO4998452 после перорального введения пациентам с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика множественных возрастающих доз RO4998452 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Последующие когорты пациентов будут рандомизированы для получения либо активного препарата в возрастающих дозах, либо плацебо.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
- диабет 2 типа;
- лечат только диетой и физическими упражнениями или метформином.
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа;
- неконтролируемая гипертония;
- клинически тяжелые диабетические осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 2
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 3
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 4
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 5
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 6
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
|
Экспериментальный: 7
|
Увеличение пероральных доз
Пероральные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
AUC0-24ч, Cmax
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели метаболизма глюкозы
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP21549
- 2007-007120-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .