Zeitpunkt der Eisenergänzung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Neues versus standardmäßiges enterales Eisenergänzungsschema bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Je kleiner Frühgeborene bei der Geburt sind, desto anfälliger sind sie für Eisenmangel aufgrund geringer Eisenspeicher im Körper. Obwohl die Eisenvorräte niedrig sind, wird bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) in der Regel erst mit der Eisenergänzung begonnen, wenn sie ein postnatales Alter von 6 bis 8 Wochen erreicht haben. Eine solche verzögerte Nahrungsergänzung kann zu einer schnellen Erschöpfung der Eisenspeicher führen, wenn die Erythropoese aktiv wird (bis zur 8. Lebenswoche).
Die Erschöpfung der Eisenspeicher ist der erste Schritt im Kontinuum der Veränderungen, die bei Eisenmangel auftreten. Eisenmangel führt zu biochemischen Defekten (z. B. einer gestörten DNA- und Kollagensynthese), noch bevor Anzeichen einer mikrozytären, hypochromen Anämie erkennbar werden. Das schnell heranreifende Gehirn von Frühgeborenen ist besonders anfällig für die Auswirkungen eines Eisenmangels; Es wurde über schlechte Leistungen im schulpflichtigen Alter bei Kindern berichtet, die in der Neugeborenenperiode niedrige Eisenvorräte hatten.
Eine frühzeitige Eisenergänzung, d. h. die Einnahme von Eisen, sobald der Säugling die volle enterale Nahrung erreicht hat, könnte möglicherweise die Eisenspeicher verbessern und deren Erschöpfung verhindern. Überraschenderweise liegen bis heute nur wenige Studien vor, die diese Ansicht stützen (oder widerlegen!) können. Ziel der aktuellen Studie war es, die Hypothese zu testen, ob eine frühe Eisenergänzung den Nährstoff-Eisenstatus (gemessen durch Serumferritin) am 60. Lebenstag im Vergleich zum bestehenden Regime, bei dem mit Eisen im Alter von 2 Monaten begonnen wird, erhöhen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi (UT)
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New Delhi, Delhi (UT), Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die bis zum 14. Lebenstag eine orale Nahrungsaufnahme von mindestens 100 ml/kg/Tag erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Rh-hämolytische Erkrankung
- Zwillingstransfusionssyndrom
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Beginn der oralen Einnahme von Eisen am 14. Lebenstag (Gruppe „Early Iron“)
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Eisen in einer Dosis von 3–4 mg/kg/Tag (elementares Eisen) PO einmal täglich gemischt mit abgepumpter Muttermilch vom 14. Lebenstag bis zum Ende des Studienzeitraums
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Keine Eisenergänzung bis zum 60. Lebenstag (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumferritin
Zeitfenster: 60 Tage nach der Geburt
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60 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis neonataler Morbiditäten, zu denen chronische Lungenerkrankung (CLD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC – jedes Stadium), periventrikuläre Leukomalazie (PVL) und Frühgeborenenretinopathie (ROP) gehören, die eine Behandlung erfordern
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienzeit (2 Monate)
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Bis zum Ende der Studienzeit (2 Monate)
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Hämatologische und anthropometrische Parameter
Zeitfenster: im Alter von 60 Tagen
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im Alter von 60 Tagen
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Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zum Ende der Studienzeit
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bis zum Ende der Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-34/2006
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