Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af jerntilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

21. maj 2008 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ny versus standard enteralt jerntilskudsregime hos spædbørn med meget lav fødselsvægt - et randomiseret kontrolleret forsøg

For at undersøge, om tidlig jerntilskud (begyndelse af oralt jern efter 14 dage af livet) ville forbedre den ernæringsmæssige jernstatus (målt ved serumferritin) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt i en postnatal alder på 60 dage sammenlignet med standardregimet for at starte jern ved 2 måneders levetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindre de præmature spædbørn ved fødslen, mere modtagelige er de for jernmangel på grund af lave jernlagre i kroppen. På trods af at de har lave jerndepoter, starter spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) normalt ikke på jerntilskud, før de når en postnatal alder på 6 til 8 uger. Et sådant forsinket tilskud kan føre til hurtig udtømning af jernlagre, når erytropoiesen bliver aktiv (ved 8 ugers levetid).

Udtømning af jernlagre er det første skridt i kontinuummet af ændringer, der opstår i jernmangel. Jernmangel inducerer biokemiske defekter (såsom svækket syntese af DNA og kollagen), selv før nogen træk ved mikrocytisk, hypokrom anæmi bliver tydelige. Den hurtigt modne for tidligt fødte hjerne er særligt sårbar over for virkningerne af jernmangel; dårlige præstationer i skolealderen er blevet rapporteret blandt børn, der havde lave jernlagre i deres neonatale periode.

Tidlig jerntilskud, dvs. at starte jern, når barnet når fuld enteral næring, kan potentielt forbedre jernlagrene og forhindre dets udtømning. Overraskende nok er der indtil nu få undersøgelser tilgængelige for at understøtte (eller afkræfte!) denne opfattelse. Den nuværende undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, hvorvidt tidlig jerntilskud ville øge den ernæringsmæssige jernstatus (målt ved serumferritin) ved 60 dage af livet sammenlignet med det eksisterende regime med at starte jern i en alder af 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi (UT)
      • New Delhi, Delhi (UT), Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der har nået mindst 100 ml/kg/dag oralt foder på dag 14 i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Rh hæmolytisk sygdom
  • Tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Start med oral jern på dag 14 i livet (Early Iron-gruppe)
Medicin: Elementært jern
Jern i dosis på 3-4 mg/kg/dag (af elementært jern) PO én gang dagligt blandet med udmalet modermælk fra 14 dage af livet til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • 'Tonoferon' falder, East India Co
Ingen indgriben: 2
Ingen jerntilskud indtil 60 dage af livet (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: 60 dage efter fødslen
60 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat udfald af neonatale sygeligheder, der inkluderer kronisk lungesygdom [CLD], nekrotiserende enterocolitis [NEC-et hvilket som helst stadium], periventrikulær leukomalaci [PVL] og retinopati af præmaturitet [ROP], der kræver behandling
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studieperioden (2 måneder)
Indtil slutningen af ​​studieperioden (2 måneder)
Hæmatologiske og antropometriske parametre
Tidsramme: ved 60 dages alderen
ved 60 dages alderen
Krav om blodtransfusion
Tidsramme: indtil studietidens afslutning
indtil studietidens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studiestol: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-34/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Elementært jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner