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Tempistica della supplementazione di ferro nei neonati con peso alla nascita molto basso

Regime di supplementazione di ferro enterale nuovo rispetto allo standard nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato

Esaminare se l'integrazione precoce di ferro (iniziando il ferro per via orale a 14 giorni di vita) migliorerebbe lo stato nutrizionale del ferro (misurato dalla ferritina sierica) dei neonati di peso alla nascita molto basso all'età postnatale di 60 giorni, rispetto al regime standard di iniziare il ferro a 2 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più piccoli sono i neonati pretermine alla nascita, più suscettibili sono alla carenza di ferro a causa delle scarse riserve di ferro nel corpo. Nonostante abbiano scarse riserve di ferro, i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) di solito non iniziano con l'integrazione di ferro fino a quando non raggiungono un'età postnatale di 6-8 settimane. Tale supplementazione ritardata può portare a un rapido esaurimento delle riserve di ferro quando l'eritropoiesi diventa attiva (entro 8 settimane di vita).

L'esaurimento delle riserve di ferro è il primo passo nel continuum dei cambiamenti che si verificano nella carenza di ferro. La carenza di ferro induce difetti biochimici (come un'alterata sintesi di DNA e collagene) anche prima che diventino evidenti le caratteristiche dell'anemia microcitica e ipocromica. Il cervello pretermine in rapida maturazione è particolarmente vulnerabile agli effetti della carenza di ferro; scarso rendimento in età scolare è stato riportato tra i bambini che avevano scarse riserve di ferro nel periodo neonatale.

L'integrazione precoce di ferro, cioè l'inizio del ferro una volta che il bambino ha raggiunto la nutrizione enterale completa, potrebbe potenzialmente migliorare le riserve di ferro e prevenirne l'esaurimento. Sorprendentemente, fino ad oggi sono disponibili pochi studi per supportare (o confutare!) questa visione. L'attuale studio è stato progettato per verificare l'ipotesi se l'integrazione precoce di ferro aumenterebbe lo stato nutrizionale del ferro (misurato dalla ferritina sierica) a 60 giorni di vita rispetto al regime esistente di iniziare il ferro all'età di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi (UT)
      • New Delhi, Delhi (UT), India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti che hanno raggiunto almeno 100 ml/kg/giorno di alimentazione orale entro il 14° giorno di vita

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Malattia emolitica Rh
  • Sindrome da trasfusione gemello-gemello
  • Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniziare il ferro per via orale al giorno 14 di vita (gruppo Early Iron)
Ferro alla dose di 3-4 mg/kg/die (di ferro elementare) PO una volta al giorno miscelato con latte materno spremuto dai 14 giorni di vita fino alla fine del periodo di studio
Altri nomi:
  • Gocce di 'Tonoferon', East India Co
Nessun intervento: 2
Nessuna supplementazione di ferro fino a 60 giorni di vita (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 60 giorni di età postnatale
60 giorni di età postnatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di patologie neonatali che includono malattia polmonare cronica [CLD], enterocolite necrotizzante [NEC-qualsiasi stadio], leucomalacia periventricolare [PVL] e retinopatia del prematuro [ROP] che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di studio (2 mesi)
Fino alla fine del periodo di studio (2 mesi)
Parametri ematologici e antropometrici
Lasso di tempo: a 60 giorni di età
a 60 giorni di età
Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di studio
fino alla fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cattedra di studio: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-34/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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