- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00683527
Tempistica della supplementazione di ferro nei neonati con peso alla nascita molto basso
Regime di supplementazione di ferro enterale nuovo rispetto allo standard nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più piccoli sono i neonati pretermine alla nascita, più suscettibili sono alla carenza di ferro a causa delle scarse riserve di ferro nel corpo. Nonostante abbiano scarse riserve di ferro, i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) di solito non iniziano con l'integrazione di ferro fino a quando non raggiungono un'età postnatale di 6-8 settimane. Tale supplementazione ritardata può portare a un rapido esaurimento delle riserve di ferro quando l'eritropoiesi diventa attiva (entro 8 settimane di vita).
L'esaurimento delle riserve di ferro è il primo passo nel continuum dei cambiamenti che si verificano nella carenza di ferro. La carenza di ferro induce difetti biochimici (come un'alterata sintesi di DNA e collagene) anche prima che diventino evidenti le caratteristiche dell'anemia microcitica e ipocromica. Il cervello pretermine in rapida maturazione è particolarmente vulnerabile agli effetti della carenza di ferro; scarso rendimento in età scolare è stato riportato tra i bambini che avevano scarse riserve di ferro nel periodo neonatale.
L'integrazione precoce di ferro, cioè l'inizio del ferro una volta che il bambino ha raggiunto la nutrizione enterale completa, potrebbe potenzialmente migliorare le riserve di ferro e prevenirne l'esaurimento. Sorprendentemente, fino ad oggi sono disponibili pochi studi per supportare (o confutare!) questa visione. L'attuale studio è stato progettato per verificare l'ipotesi se l'integrazione precoce di ferro aumenterebbe lo stato nutrizionale del ferro (misurato dalla ferritina sierica) a 60 giorni di vita rispetto al regime esistente di iniziare il ferro all'età di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Delhi (UT)
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New Delhi, Delhi (UT), India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti che hanno raggiunto almeno 100 ml/kg/giorno di alimentazione orale entro il 14° giorno di vita
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Malattia emolitica Rh
- Sindrome da trasfusione gemello-gemello
- Rifiuto di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Iniziare il ferro per via orale al giorno 14 di vita (gruppo Early Iron)
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Ferro alla dose di 3-4 mg/kg/die (di ferro elementare) PO una volta al giorno miscelato con latte materno spremuto dai 14 giorni di vita fino alla fine del periodo di studio
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Nessuna supplementazione di ferro fino a 60 giorni di vita (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 60 giorni di età postnatale
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60 giorni di età postnatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito composito di patologie neonatali che includono malattia polmonare cronica [CLD], enterocolite necrotizzante [NEC-qualsiasi stadio], leucomalacia periventricolare [PVL] e retinopatia del prematuro [ROP] che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di studio (2 mesi)
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Fino alla fine del periodo di studio (2 mesi)
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Parametri ematologici e antropometrici
Lasso di tempo: a 60 giorni di età
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a 60 giorni di età
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Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di studio
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fino alla fine del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Cattedra di studio: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-34/2006
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