- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00683527
초저체중아 출생 시 철분 보충 시기
초저체중아를 대상으로 한 표준 장내 철분 보충 요법과 비교한 새 표준 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조산아는 출생 시 작을수록 체내 철 저장량이 적어 철분 결핍에 더 취약합니다. 철 저장량이 적음에도 불구하고 출생 체중이 매우 낮은(VLBW) 영아는 일반적으로 생후 6~8주가 될 때까지 철분 보충을 시작하지 않습니다. 이러한 지연된 보충은 적혈구 생성이 활성화될 때(생후 8주까지) 저장된 철분의 급속한 고갈로 이어질 수 있습니다.
철 저장고의 고갈은 철 결핍에서 발생하는 변화의 연속체에서 첫 번째 단계입니다. 철분 결핍은 소적혈구성 저색소성 빈혈의 특징이 나타나기 전에도 생화학적 결함(예: DNA 및 콜라겐 합성 장애)을 유발합니다. 빠르게 성숙하는 미숙아 뇌는 특히 철분 결핍의 영향에 취약합니다. 신생아기에 철 저장량이 낮은 어린이들 사이에서 학령기 성적이 좋지 않은 것으로 보고되었습니다.
조기 철분 보충, 즉 영아가 전체 장관 수유에 도달한 후 철분을 시작하면 잠재적으로 철 저장량을 개선하고 고갈을 방지할 수 있습니다. 놀랍게도 지금까지 이 견해를 뒷받침(또는 반박!)할 수 있는 연구는 거의 없습니다. 현재 연구는 조기 철 보충이 2개월에 철분을 시작하는 기존 요법과 비교할 때 생후 60일에 영양 철분 상태(혈청 페리틴으로 측정)를 증가시킬 것인지 여부에 대한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi (UT)
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New Delhi, Delhi (UT), 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 14일까지 최소 100ml/kg/일의 경구 수유량에 도달한 영아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- Rh 용혈성 질환
- 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
생후 14일에 경구 철분 시작(초기 철분 그룹)
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생후 14일부터 연구 기간이 끝날 때까지 3-4 mg/kg/일 용량의 철분(원소 철분) PO 1일 1회 짜낸 모유와 혼합
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
생후 60일까지 철분 보충 금지(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 페리틴
기간: 생후 60일
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생후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료가 필요한 만성 폐질환[CLD], 괴사성 장염[NEC-any stage], 뇌실주위백질연화증[PVL], 미숙아망막병증[ROP]을 포함하는 신생아 이환율의 종합 결과
기간: 학습기간 종료시까지(2개월)
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학습기간 종료시까지(2개월)
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혈액학적 및 인체측정학적 매개변수
기간: 생후 60일
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생후 60일
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수혈의 필요성
기간: 공부기간 끝날때까지
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공부기간 끝날때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 연구 의자: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 연구 의자: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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