Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování suplementace železem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

21. května 2008 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nový versus standardní režim enterální suplementace železem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností – Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat, zda včasná suplementace železem (zahájení perorálního podávání železa ve 14 dnech života) by zlepšilo nutriční stav železa (měřeno sérovým feritinem) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností v postnatálním věku 60 dnů ve srovnání se standardním režimem počátečního železa ve 2 měsících života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čím menší jsou předčasně narozené děti při narození, tím jsou náchylnější k nedostatku železa v důsledku nízkých zásob železa v těle. Navzdory nízkým zásobám železa se u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) obvykle nezahájí suplementace železem, dokud nedosáhnou postnatálního věku 6 až 8 týdnů. Taková opožděná suplementace může vést k rychlému vyčerpání zásob železa, když se erytropoéza aktivuje (do 8 týdnů života).

Vyčerpání zásob železa je prvním krokem v kontinuu změn, ke kterým dochází při nedostatku železa. Nedostatek železa vyvolává biochemické defekty (jako je narušená syntéza DNA a kolagenu) ještě dříve, než se projeví jakékoli rysy mikrocytární hypochromní anémie. Rychle dozrávající mozek předčasně narozených dětí je zvláště zranitelný vůči účinkům nedostatku železa; špatné výsledky ve školním věku byly hlášeny u dětí, které měly v novorozeneckém období nízké zásoby železa.

Včasná suplementace železa, tj. zahájení podávání železa, jakmile dítě dosáhne plné enterální výživy, by mohlo potenciálně zlepšit zásoby železa a zabránit jeho vyčerpání. Překvapivě je dosud k dispozici jen málo studií, které by tento názor podpořily (nebo vyvrátily!). Současná studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, zda včasná suplementace železem zvýší nutriční stav železa (měřeno sérovým feritinem) v 60. dni života ve srovnání se stávajícím režimem zahájení podávání železa ve věku 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi (UT)
      • New Delhi, Delhi (UT), Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří dosáhli alespoň 100 ml/kg/den perorálního krmiva do 14. dne života

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Rh hemolytické onemocnění
  • Transfuzní syndrom twin-to-twin
  • Odmítnutí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zahájení perorálního podávání železa 14. den života (skupina Early Iron)
Lék: Elementární železo
Železo v dávce 3-4 mg/kg/den (elementárního železa) PO 1x denně smíchané s odstříkaným mateřským mlékem od 14. dne života do konce období studie
Ostatní jména:
  • Kapky 'Tonoferon', East India Co
Žádný zásah: 2
Žádná suplementace železem do 60 dnů života (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: 60 dní po porodu
60 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek neonatálních morbidit, které zahrnují chronické plicní onemocnění [CLD], nekrotizující enterokolitidu [NEC-jakékoli stadium], periventrikulární leukomalacii [PVL] a retinopatii nedonošených [ROP] vyžadující léčbu
Časové okno: Do konce studia (2 měsíce)
Do konce studia (2 měsíce)
Hematologické a antropometrické parametry
Časové okno: v 60 dnech věku
v 60 dnech věku
Požadavek krevní transfuze
Časové okno: do konce studijního období
do konce studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Studijní židle: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-34/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Elementární železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit