Harmonogram suplementacji żelaza u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej
Nowy i standardowy schemat dojelitowej suplementacji żelaza u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mniejsze wcześniaki po urodzeniu są bardziej podatne na niedobór żelaza ze względu na niskie zapasy żelaza w organizmie. Pomimo niskich zapasów żelaza, niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zwykle nie rozpoczyna się suplementacji żelaza, dopóki nie osiągną wieku pourodzeniowego wynoszącego 6 do 8 tygodni. Tak opóźniona suplementacja może prowadzić do szybkiego wyczerpania zapasów żelaza, gdy uaktywni się erytropoeza (do 8 tygodnia życia).
Wyczerpanie zapasów żelaza jest pierwszym krokiem w kontinuum zmian zachodzących przy niedoborze żelaza. Niedobór żelaza wywołuje defekty biochemiczne (takie jak upośledzona synteza DNA i kolagenu) jeszcze zanim pojawią się jakiekolwiek cechy niedokrwistości mikrocytarnej, niedobarwliwej. Szybko dojrzewający mózg wcześniaka jest szczególnie podatny na skutki niedoboru żelaza; zgłaszano słabe wyniki w wieku szkolnym wśród dzieci, które miały niskie zapasy żelaza w okresie noworodkowym.
Wczesna suplementacja żelaza, tj. rozpoczęcie podawania żelaza po osiągnięciu przez niemowlę pełnego karmienia dojelitowego, może potencjalnie poprawić zapasy żelaza i zapobiec jego wyczerpaniu. Co zaskakujące, do tej pory dostępnych jest niewiele badań potwierdzających (lub odrzucających!) ten pogląd. Obecne badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, czy wczesna suplementacja żelaza zwiększy stan odżywienia żelaza (mierzony za pomocą ferrytyny w surowicy) w 60. dniu życia w porównaniu z istniejącym schematem podawania żelaza w wieku 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi (UT)
-
New Delhi, Delhi (UT), Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które do 14. dnia życia osiągnęły co najmniej 100 ml/kg mc./dzień karmienia doustnego
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Choroba hemolityczna Rh
- Zespół transfuzji typu twin-to-twin
- Odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rozpoczęcie podawania żelaza doustnego w 14. dniu życia (grupa Early Iron)
|
Żelazo w dawce 3-4 mg/kg/dobę (żelaza pierwiastkowego) PO raz dziennie zmieszane z odciągniętym mlekiem od 14 dnia życia do końca okresu nauki
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Brak suplementacji żelaza do 60 dnia życia (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 60 dni po urodzeniu
|
60 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony stan chorobowy noworodków obejmujący przewlekłą chorobę płuc [CLD], martwicze zapalenie jelit [NEC-dowolne stadium], leukomalację okołokomorową [PVL] i retinopatię wcześniaków [ROP] wymagające leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu studiów (2 miesiące)
|
Do końca okresu studiów (2 miesiące)
|
|
Parametry hematologiczne i antropometryczne
Ramy czasowe: w wieku 60 dni
|
w wieku 60 dni
|
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: do końca okresu studiów
|
do końca okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M Jeeva Sankar, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: Vinod K Paul, MD PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Krzesło do nauki: Ramesh Agarwal, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-34/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .