Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) Alfa-2b und niedrig dosiertes Ribavirin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C mit hoher Viruslast des Genotyps 1 und niedrigem Körpergewicht (Studie P05172) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Bei ihm wurde chronische Hepatitis C diagnostiziert.
• Mindestens 20 Jahre alt
• Bereit, im Verlauf der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
• Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung mindestens 14 Tage im Krankenhaus bleiben können.
• Positiv für HCV-Genotyp 1 (Genotyp 1a und 1b) mit hoher Viruslast (HCV-RNA >=100 kIU/ml).
• Teilnehmer mit einem Körpergewicht über 40 kg bis 50 kg.

• Hämatologische Ergebnisse von:

  • Hämoglobinspiegel >=12 g/dl
  • Neutrophile >=1.500/mm^3
  • Blutplättchen >=100.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Ribavirin-Therapie.
• Vorherige Interferontherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn eine Behandlung mit injizierbaren Produkten erhalten haben, die Glycyrrhizin/Cystein/Glycin (stärkeres Neo-Minophagen C usw.), Shosaikoto oder Ursodesoxycholsäure enthalten
• Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Behandlung mit einem antiviralen oder antitumoralen Medikament oder eine immunmodulierende Therapie (einschließlich Steroide und Strahlentherapie) erhalten haben [ausgenommen lokale Verabreichung und topische Medikamente].
• Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen vor Behandlungsbeginn andere Prüfpräparate erhalten haben.
• Hepatitis Bs (HBs)-Antigen-positiv
• Antinukleäre Antikörper >=1:160
• Nüchternblutzucker >=110 mg/dL (Teilnehmer mit einem Nüchternblutzucker von 110 mg/dL bis <126 mg/dL können jedoch registriert werden, wenn der HbA1c <6,5 ist)
• Teilnehmer, bei denen bei der letzten Zölioskopie oder Leberbiopsie eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde.
• Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Leberversagen; hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Aszites; behandlungsbedürftige Depression oder Schizophrenie oder Selbstmordversuch oder -gedanke; epileptische Anfälle, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; Autoimmunerkrankungen (wie Hashimoto-Krankheit, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie und Sklerodermie); Leberkrebs
• Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen: Lebererkrankung wie Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung und drogenbedingte Leberfunktionsstörung; Hämophilie; Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, und Teilnehmer mit oder mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzversagen, Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Arrhythmie; Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr und diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr), der mit einer medikamentösen Therapie nicht kontrolliert werden kann; chronische Lungenerkrankung; Hämoglobinopathie (Thalassämie, Sichelzellenanämie); bösartiger Tumor oder bei denen in den letzten 5 Jahren ein bösartiger Tumor aufgetreten ist; Störung der Schilddrüsenfunktion, die durch eine medikamentöse Therapie nicht kontrolliert werden kann.
• Teilnehmer mit Organtransplantationen (ausgenommen Hornhaut- und Haartransplantationen).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Interferonpräparate, Nukleosidanaloga oder biologische Produkte wie Impfstoffe.
• Teilnehmer mit einer spezifischen Reaktion auf PEG-IFN alfa-2b in einem Pricktest, der unmittelbar vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen (bei männlichen Teilnehmern: Partnerin ist schwanger)