Pegilált interferon (PEG-IFN) Alfa-2b és alacsony dózisú ribavirin 1-es genotípusú, magas vírusterhelésű és alacsony testtömegű krónikus hepatitis C-betegek kezelésére (P05172 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Krónikus hepatitis C-vel diagnosztizálták.
• Minimum 20 éves kor
• Hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
• Azok a résztvevők, akik a kezelés megkezdése óta legalább 14 napig kórházban ápolhatók.
• Pozitív HCV 1-es genotípusra (1a és 1b genotípus), magas vírusterheléssel (HCV-RNS >=100 kIU/ml).
• 40 kg és 50 kg közötti testtömegű résztvevők.

• Hematológiai eredmények:

  • hemoglobinszint >=12 g/dl
  • neutrofilek >=1500/mm^3
  • vérlemezkék >=100 000/mm^3

Kizárási kritériumok:

• Korábbi ribavirin terápia.
• Korábbi interferonterápia a regisztrációt követő 90 napon belül.
• Azok a résztvevők, akik glicirrizint/ciszteint/glicint (Stronger Neo-Minophagen C stb.), Shosaikotot vagy ursodeoxikólsavat tartalmazó injekciós készítményekkel kezeltek a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
• Azok a résztvevők, akik vírus- vagy daganatellenes gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akik immunmoduláló terápiában (beleértve a szteroidokat és a sugárterápiát) a kezelés megkezdése előtt 90 napon belül [kivéve a helyi alkalmazást és a helyi gyógyszereket].
• Azok a résztvevők, akik a kezelés megkezdése előtt 180 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Hepatitis Bs (HBs) antigén-pozitív
• Antinukleáris antitestek >=1:160
• Éhgyomri vércukorszint >=110 mg/dl (azonban a 110 mg/dl és <126 mg/dl közötti éhomi vércukorszinttel rendelkező résztvevők regisztrálhatók, ha a HbA1c <6,5%)
• Májcirrózissal diagnosztizált résztvevők a legutóbbi cölioszkópia vagy májbiopszia során.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szerepel az alábbiak bármelyike: májelégtelenség; hepatikus encephalopathia, nyelőcsővarix vagy ascites; kezelést igénylő depresszió vagy skizofrénia, vagy öngyilkossági kísérlet vagy gondolat; gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás rohamok; autoimmun betegségek (például Hashimoto-kór, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus rheumatoid arthritis, idiopátiás trombocitopéniás purpura, szisztémás erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia és scleroderma); májrák
• Az alábbiak bármelyikében szenvedők: májbetegség, például autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség és gyógyszer okozta májkárosodás; vérzékenység; kezelést igénylő aritmia és olyan résztvevők, akiknél angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus vagy életveszélyes aritmia szerepel, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel; hipertónia (a szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm) nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel; krónikus tüdőbetegség; hemoglobinopátia (talaszémia, sarlósejtes vérszegénység); rosszindulatú daganat, vagy akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel; pajzsmirigyműködési zavar, amelyet gyógyszeres terápia nem kontrollál.
• Szervátültetésben részt vevők (kivéve a szaruhártya- és hajátültetést).
• Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében túlérzékenyek voltak az interferonkészítményekkel, nukleozid-analógokkal vagy biológiai termékekkel, például vakcinával szemben.
• A PEG-IFN alfa-2b-re specifikus válaszreakciót mutató résztvevők egy prick tesztben, amelyet közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kell elvégezni.
• Terhes vagy szoptató résztvevők (férfi Résztvevők esetén: partner terhes)