Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2b и низкие дозы рибавирина для лечения пациентов с хроническим гепатитом С с генотипом 1, высокой вирусной нагрузкой и низкой массой тела (исследование P05172) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Диагностирован хронический гепатит С.
• Минимум 20 лет
• Готовность использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования.
• Участники, которые могут быть госпитализированы не менее чем на 14 дней с момента начала лечения.
• Положительный результат на ВГС генотипа 1 (генотипы 1a и 1b) с высокой вирусной нагрузкой (РНК ВГС >=100 кМЕ/мл).
• Участники весом более 40 кг до 50 кг.

• Результаты гематологии:

  • уровень гемоглобина >=12 г/дл
  • нейтрофилы >=1500/мм^3
  • тромбоциты >=100 000/мм^3

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия рибавирином.
• Предыдущая терапия интерфероном в течение 90 дней после регистрации.
• Участники, получавшие лечение инъекционными препаратами, содержащими глицирризин/цистеин/глицин (Stronger Neo-Minophagen C и т. д.), Shosaikoto или урсодезоксихолевую кислоту в течение 30 дней до начала лечения
• Участники, получавшие лечение противовирусным или противоопухолевым препаратом или получавшие иммуномодулирующую терапию (включая стероиды и лучевую терапию) в течение 90 дней до начала лечения [исключая местное введение и препараты для местного применения].
• Участники, получавшие другие исследуемые препараты в течение 180 дней до начала лечения.
• Гепатит Bs (HBs) антиген-позитивный
• Антинуклеарные антитела >=1:160
• Уровень глюкозы в крови натощак >=110 мг/дл (однако участники с уровнем глюкозы в крови натощак от 110 мг/дл до <126 мг/дл могут быть зарегистрированы, если HbA1c <6,5%)
• У участников был диагностирован цирроз печени в ходе последней целиоскопии или биопсии печени.
• Участники с или имеющие в анамнезе любое из следующего: печеночная недостаточность; печеночная энцефалопатия, варикозное расширение вен пищевода или асцит; депрессия или шизофрения, требующие лечения, или суицидальные попытки или мысли; эпилептические припадки, требующие медикаментозного лечения; аутоиммунное заболевание (такое как болезнь Хашимото, болезнь Крона, язвенный колит, хронический ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная эритема, аутоиммунная гемолитическая анемия и склеродермия); рак печени
• Участники с любым из следующих заболеваний: заболевание печени, такое как аутоиммунный гепатит, алкогольное заболевание печени и печеночная недостаточность, вызванная лекарствами; гемофилия; аритмия, требующая лечения, и участники со стенокардией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда или опасной для жизни аритмией или имеющие в анамнезе; артериальная гипертензия (систолическое АД 160 мм рт. ст. и более и диастолическое АД 100 мм рт. ст. и более), которую невозможно контролировать медикаментозной терапией; хроническое заболевание легких; гемоглобинопатии (талассемия, серповидноклеточная анемия); злокачественная опухоль или имеющие в анамнезе злокачественную опухоль в течение последних 5 лет; нарушение функции щитовидной железы, не контролируемое медикаментозной терапией.
• Участники с трансплантацией органов (за исключением трансплантации роговицы и волос).
• Участники с гиперчувствительностью к препаратам интерферона, аналогам нуклеозидов или биологическим продуктам, таким как вакцина, в анамнезе.
• Участники со специфическим ответом на ПЕГ-ИФН альфа-2b в прик-тесте, проводимом непосредственно перед началом лечения.
• Участники, которые беременны или кормят грудью (в случае участников мужского пола: партнер беременна)