Pegylert interferon (PEG-IFN) Alfa-2b og lavdose ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C-pasienter med genotype 1 høy viral belastning og lav kroppsvekt (Studie P05172)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med kronisk hepatitt C.
• Minimum 20 år
• Villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studiet.
• Deltakere som kan ligge på sykehus i minst 14 dager siden behandlingsstart.
• Positiv for HCV genotype 1 (genotype 1a og 1b) med høy virusmengde (HCV-RNA >=100 kIU/mL).
• Deltakere som veier over 40 kg til 50 kg.

• Hematologiske resultater av:

  • hemoglobinnivåer >=12 g/dL
  • nøytrofiler >=1500/mm^3
  • blodplater >=100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ribavirinbehandling.
• Tidligere interferonbehandling innen 90 dager etter registrering.
• Deltakere som mottok behandling med injiserbare produkter som inneholdt glycyrrhizin/cystein/glycin (Stronger Neo-Minophagen C, etc.), Shosaikoto eller ursodeoxycholsyre innen 30 dager før behandlingsstart
• Deltakere som mottok behandling med et antiviralt eller antitumorlegemiddel eller som mottok immunmodulerende terapi (inkludert steroider og strålebehandling) innen 90 dager før behandlingsstart [unntatt lokal administrasjon og aktuelle legemidler].
• Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 180 dager før behandlingsstart.
• Hepatitt Bs (HBs) antigenpositiv
• Antinukleære antistoffer >=1:160
• Fastende blodsukker >=110 mg/dL (deltakere med fastende blodsukker på 110 mg/dL til <126 mg/dL kan imidlertid registreres hvis HbA1c er <6,5 %)
• Deltakere diagnostisert med levercirrhose i siste celioskopi eller leverbiopsi.
• Deltakere med eller som har en historie med noen av følgende: leversvikt; hepatisk encefalopati, esophageal varices eller ascites; depresjon eller schizofreni som krever behandling eller selvmordsforsøk eller tanker; epileptiske anfall som krever medikamentell behandling; autoimmun sykdom (som Hashimotos sykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi og sklerodermi); leverkreft
• Deltakere med noen av følgende: leversykdom som autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom og medikamentindusert leversvikt; hemofili; arytmi som krever behandling og deltakere med eller som har en historie med angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller livstruende arytmi; hypertensjon (systolisk BP på 160 mmHg eller mer og diastolisk BP på 100 mmHg eller mer) ikke mulig å kontrollere med medikamentell behandling; kronisk lungesykdom; hemoglobinopati (thalassemi, sigdcelleanemi); ondartet svulst eller som har en historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene; skjoldbruskfunksjonsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medikamentell behandling.
• Deltakere med organtransplantasjoner (unntatt hornhinne- og hårtransplantasjoner).
• Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor interferonpreparater, nukleosidanaloger eller biologiske produkter som vaksine.
• Deltakere med en spesifikk respons på PEG-IFN alfa-2b i en prikketest som skal utføres rett før behandlingsstart.
• Deltakere som er gravide eller ammer (når det gjelder mannlige deltakere: partneren er gravid)