페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2b 및 저용량 리바비린(C형 간염 유전자형 1형 높은 바이러스 부하 및 저체중 환자 치료용)(연구 P05172)(완료)

포함 기준:

• 만성 C형 간염 진단을 받았습니다.
• 최소 20세
• 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 치료 시작 후 최소 14일 동안 입원할 수 있는 참가자.
• 바이러스 부하가 높은(HCV-RNA >=100 kIU/mL) HCV 유전자형 1(유전자형 1a 및 1b) 양성.
• 40kg 이상 50kg 미만의 참가자.

• 다음에 대한 혈액학 결과:

  • 헤모글로빈 수치 >=12g/dL
  • 호중구 >=1,500/mm^3
  • 혈소판 >=100,000/mm^3

제외 기준:

• 이전 리바비린 요법.
• 등록 후 90일 이내의 이전 인터페론 요법.
• 치료 시작 전 30일 이내에 글리시리진/시스테인/글리신(Stronger Neo-Minophagen C 등), 쇼사이코토 또는 우르소데옥시콜산을 함유한 주사제를 투여받은 자
• 치료 시작 전 90일 이내에 항바이러스제 또는 항종양제 치료를 받았거나 면역조절 요법(스테로이드 및 방사선 요법 포함)을 받은 자 [국소 투여 및 외용제 제외].
• 치료 시작 전 180일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 참가자.
• B형 간염(HBs) 항원 양성
• 항핵 항체 >=1:160
• 공복 혈당 >=110 mg/dL (단, 공복 혈당이 110 mg/dL ~ <126 mg/dL인 참가자는 HbA1c가 <6.5%인 경우 등록 가능)
• 가장 최근의 복강경 검사 또는 간 생검에서 간경변 진단을 받은 참가자.
• 다음과 같은 병력이 있거나 병력이 있는 참가자: 간부전; 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 복수; 치료가 필요한 우울증 또는 정신분열증 또는 자살 시도 또는 생각; 약물 치료가 필요한 간질 발작; 자가면역 질환(예: 하시모토병, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 류마티스 관절염, 특발성 혈소판감소성 자반증, 전신성 홍반, 자가면역 용혈성 빈혈 및 경피증); 간암
• 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 약물성 간장애 등의 간질환이 있는 자 혈우병; 치료가 필요한 부정맥 및 협심증, 심부전, 심근 경색 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 참여자; 약물 요법으로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및 이완기 혈압 100mmHg 이상); 만성 폐질환; 헤모글로빈병증(지중해빈혈, 낫적혈구 빈혈); 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자; 약물 요법으로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
• 장기 이식을 받은 참가자(각막 및 모발 이식 제외).
• 인터페론 제제, 뉴클레오시드 유사체 또는 백신과 같은 생물학적 제제에 과민증 병력이 있는 참가자.
• 치료 시작 직전에 수행되는 단자 테스트에서 PEG-IFN alfa-2b에 대한 특정 반응이 있는 참가자.
• 임신 또는 수유중인 참가자 (남성 참가자의 경우 : 파트너가 임신 중)