- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00688311
Pilotversuch eines Synbiotikums bei HIV+ Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG. Eine HIV-Infektion führt auch bei klinisch gesunden Patienten zu Veränderungen im Darmtrakt. Zu den Veränderungen können ein ausgeprägter CD4-T-Zellverlust, eine Degeneration des enterischen Nervs und der glatten Muskulatur, eine abnormale Enterozytenmorphologie, veränderte Genexpressionsmuster, eine erhöhte intestinale Permeabilität und eine verringerte Absorptionskapazität gehören. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine HIV-Infektion auch zu einem abnormalen Austritt von Lipopolysaccharid (LPS, einem gramnegativen Bakterienprodukt) in geringer Menge aus dem Darm in den Kreislauf führen kann, was die systemische Immunaktivierung fördert. Da die Immunaktivierung ein starkes positives Korrelat des Fortschreitens der HIV-Erkrankung ist, kann es sehr wichtig sein, wirksame Mittel zur Verbesserung der intestinalen Barrierefunktion bei einer HIV-Infektion zu entwickeln. Es gibt auch Hinweise darauf, dass nicht infizierte Personen afrikanischer Abstammung eine höhere Darmpermeabilität aufweisen als nicht infizierte Kaukasier, was darauf hindeutet, dass die Darmfunktionsstörung im Falle einer HIV-Infektion zwischen den beiden Rassen unterschiedlich sein könnte. In Bezug auf das Geschlecht wurde gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu Männern ausgeprägtere Entzündungsreaktionen auf LPS zeigen. Faszinierende Forschung außerhalb des HIV-Bereichs mit Tiermodellen einer beeinträchtigten Darmbarrierefunktion und auch mit menschlichen Probanden mit trauma- oder krankheitsbedingtem Darmaustritt hat gezeigt, dass die orale Verabreichung bestimmter probiotischer Bakterien 1) die bakterielle Translokation reduzieren, 2) bakterielle Infektionen reduzieren kann, 3) Verringern Sie entzündliche Zytokine und 4) Verbessern Sie das Überleben. Daher könnten Probiotika HIV-infizierten Patienten wichtige Vorteile bieten, indem sie die Darmfunktion verbessern und die nachfolgende mikrobielle Translokation und Immunaktivierung reduzieren. Diese Vorteile können je nach Rasse variieren.
ZIELSETZUNG. Es sollte die Wirkung einer oralen synbiotischen Ergänzung (Synbiotic 2000) auf Plasma-LPS-Spiegel, systemische Immunaktivierung und CD4-Blutzahl bei HIV-infizierten Frauen bestimmt werden.
HYPOTHESE. Die orale Behandlung von HIV+-Patienten mit diesem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel verbessert die Darmbarrierefunktion, verringert die Translokation von LPS in den Kreislauf und führt zu einer verringerten systemischen Immunaktivierung und einer verbesserten CD4-Zahl.
EXPERIMENTELLES DESIGN. 30 weibliche HIV-positive Probanden werden randomisiert einer Testergänzung oder einem Placebo zugeteilt und einer Basisblutentnahme unterzogen, um Anfangswerte für Plasma-LPS, Immunaktivierungsmarker und CD4-Blutzahl zu ermitteln. Nach der täglichen Einnahme der Testergänzung oder des Placebos für 4 Wochen werden die Probanden einer zweiten Blutentnahme zur Messung derselben Faktoren unterzogen. Die Probanden stellen zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums auch eine Stuhlprobe bereit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
- CARES Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seropositiv
- Erwachsene Frau
- Nehmen Sie derzeit antiretrovirale Medikamente ein
Ausschlusskriterien:
- AIDS-definierende Bedingungen
- Aktuelle Verwendung von oralen Antibiotika
- Entzündliche Darmerkrankung oder andere bekannte GI-Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synbiotisch
Einnahme von synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
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Ein Präparat, das aus 4 Arten probiotischer Bakterien (je 10^10) in Kombination mit 4 Arten von Ballaststoffen (je 2,5 g) besteht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme des Placebos
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunaktivierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bill Critchfield, Ph.D., University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brenchley JM, Price DA, Schacker TW, Asher TE, Silvestri G, Rao S, Kazzaz Z, Bornstein E, Lambotte O, Altmann D, Blazar BR, Rodriguez B, Teixeira-Johnson L, Landay A, Martin JN, Hecht FM, Picker LJ, Lederman MM, Deeks SG, Douek DC. Microbial translocation is a cause of systemic immune activation in chronic HIV infection. Nat Med. 2006 Dec;12(12):1365-71. doi: 10.1038/nm1511. Epub 2006 Nov 19.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Schiller RA, Langrehr JM, Jonas S, Bengmark S, Neuhaus P. Supply of pre- and probiotics reduces bacterial infection rates after liver transplantation--a randomized, double-blind trial. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):125-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00649.x.
- Kotzampassi K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Voudouris A, Kazamias P, Eleftheriadis E. Benefits of a synbiotic formula (Synbiotic 2000Forte) in critically Ill trauma patients: early results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Oct;30(10):1848-55. doi: 10.1007/s00268-005-0653-1.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Mogl M, Langrehr JM, Nussler NC, Bengmark S, Neuhaus P. Effect of enteral nutrition and synbiotics on bacterial infection rates after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy: a randomized, double-blind trial. Ann Surg. 2007 Jul;246(1):36-41. doi: 10.1097/01.sla.0000259442.78947.19.
- Schunter M, Chu H, Hayes TL, McConnell D, Crawford SS, Luciw PA, Bengmark S, Asmuth DM, Brown J, Bevins CL, Shacklett BL, Critchfield JW. Randomized pilot trial of a synbiotic dietary supplement in chronic HIV-1 infection. BMC Complement Altern Med. 2012 Jun 29;12:84. doi: 10.1186/1472-6882-12-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200715524-1
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