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Pilotversuch eines Synbiotikums bei HIV+ Patienten

19. November 2009 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die tägliche Einnahme eines „Synbiotikums“ über 4 Wochen die Darmfunktion verbessert, die Überaktivierung des Immunsystems erleichtert und die CD4-Blutzahl bei HIV-infizierten Personen erhöht. Ein „Synbiotikum“ ist eine Mischung aus probiotischen Bakterien und Ballaststoffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG. Eine HIV-Infektion führt auch bei klinisch gesunden Patienten zu Veränderungen im Darmtrakt. Zu den Veränderungen können ein ausgeprägter CD4-T-Zellverlust, eine Degeneration des enterischen Nervs und der glatten Muskulatur, eine abnormale Enterozytenmorphologie, veränderte Genexpressionsmuster, eine erhöhte intestinale Permeabilität und eine verringerte Absorptionskapazität gehören. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine HIV-Infektion auch zu einem abnormalen Austritt von Lipopolysaccharid (LPS, einem gramnegativen Bakterienprodukt) in geringer Menge aus dem Darm in den Kreislauf führen kann, was die systemische Immunaktivierung fördert. Da die Immunaktivierung ein starkes positives Korrelat des Fortschreitens der HIV-Erkrankung ist, kann es sehr wichtig sein, wirksame Mittel zur Verbesserung der intestinalen Barrierefunktion bei einer HIV-Infektion zu entwickeln. Es gibt auch Hinweise darauf, dass nicht infizierte Personen afrikanischer Abstammung eine höhere Darmpermeabilität aufweisen als nicht infizierte Kaukasier, was darauf hindeutet, dass die Darmfunktionsstörung im Falle einer HIV-Infektion zwischen den beiden Rassen unterschiedlich sein könnte. In Bezug auf das Geschlecht wurde gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu Männern ausgeprägtere Entzündungsreaktionen auf LPS zeigen. Faszinierende Forschung außerhalb des HIV-Bereichs mit Tiermodellen einer beeinträchtigten Darmbarrierefunktion und auch mit menschlichen Probanden mit trauma- oder krankheitsbedingtem Darmaustritt hat gezeigt, dass die orale Verabreichung bestimmter probiotischer Bakterien 1) die bakterielle Translokation reduzieren, 2) bakterielle Infektionen reduzieren kann, 3) Verringern Sie entzündliche Zytokine und 4) Verbessern Sie das Überleben. Daher könnten Probiotika HIV-infizierten Patienten wichtige Vorteile bieten, indem sie die Darmfunktion verbessern und die nachfolgende mikrobielle Translokation und Immunaktivierung reduzieren. Diese Vorteile können je nach Rasse variieren.

ZIELSETZUNG. Es sollte die Wirkung einer oralen synbiotischen Ergänzung (Synbiotic 2000) auf Plasma-LPS-Spiegel, systemische Immunaktivierung und CD4-Blutzahl bei HIV-infizierten Frauen bestimmt werden.

HYPOTHESE. Die orale Behandlung von HIV+-Patienten mit diesem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel verbessert die Darmbarrierefunktion, verringert die Translokation von LPS in den Kreislauf und führt zu einer verringerten systemischen Immunaktivierung und einer verbesserten CD4-Zahl.

EXPERIMENTELLES DESIGN. 30 weibliche HIV-positive Probanden werden randomisiert einer Testergänzung oder einem Placebo zugeteilt und einer Basisblutentnahme unterzogen, um Anfangswerte für Plasma-LPS, Immunaktivierungsmarker und CD4-Blutzahl zu ermitteln. Nach der täglichen Einnahme der Testergänzung oder des Placebos für 4 Wochen werden die Probanden einer zweiten Blutentnahme zur Messung derselben Faktoren unterzogen. Die Probanden stellen zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums auch eine Stuhlprobe bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • CARES Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv
  • Erwachsene Frau
  • Nehmen Sie derzeit antiretrovirale Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • AIDS-definierende Bedingungen
  • Aktuelle Verwendung von oralen Antibiotika
  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere bekannte GI-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch
Einnahme von synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
Ein Präparat, das aus 4 Arten probiotischer Bakterien (je 10^10) in Kombination mit 4 Arten von Ballaststoffen (je 2,5 g) besteht.
Andere Namen:
  • Synbiotic 2000, Medipharm, Kagerod, Schweden
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme des Placebos
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunaktivierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Critchfield, Ph.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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