Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med et synbiotikum hos HIV+-patienter

19. november 2009 opdateret af: University of California, Davis
Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at daglig indtagelse af et 'synbiotikum' i 4 uger vil forbedre tarmfunktionen, lette immunsystemets overaktivering og øge blodets CD4-tal hos HIV-inficerede individer. Et 'Synbiotikum' er en blanding af probiotiske bakterier og kostfibre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RATIONAL. HIV-infektion resulterer i ændringer i tarmkanalen, selv hos klinisk raske patienter. Ændringer kan omfatte udtalt CD4 T-celletab, degeneration af enterisk nerve og glat muskulatur, abnorm enterocytmorfologi, ændrede genekspressionsmønstre, øget intestinal permeabilitet og nedsat absorptionskapacitet. For nylig blev det fundet, at HIV-infektion også kan resultere i unormalt lavt niveaulækage af lipopolysaccharid (LPS, et gram-negativt bakterieprodukt) fra tarmen ind i kredsløbet, hvilket fremmer systemisk immunaktivering. Da immunaktivering er en stærk positiv korrelation af HIV-sygdomsprogression, kan det være meget vigtigt at udvikle effektive midler til at forbedre tarmbarrierefunktionen ved HIV-infektion. Der findes også beviser for, at uinficerede individer af afrikansk afstamning kan have højere tarmpermeabilitet end uinficerede kaukasiere, hvilket tyder på, at tarmdysfunktion i tilfælde af HIV-infektion kan variere mellem de to racer. Med hensyn til køn har kvinder vist sig at vise mere udtalte inflammatoriske reaktioner på LPS sammenlignet med mænd. Spændende forskning uden for HIV-området ved hjælp af dyremodeller af kompromitteret tarmbarrierefunktion og også ved brug af mennesker med traume- eller sygdomsassocieret tarmlækage har vist, at oral administration af visse probiotiske bakterier kan 1) Reducere bakteriel translokation, 2) Reducere bakterielle infektioner, 3) Reducer inflammatoriske cytokiner og 4) Forbedre overlevelse. Således kan probiotika tilbyde vigtige fordele for HIV-inficerede patienter ved at forbedre tarmfunktionen og reducere efterfølgende mikrobiel translokation og immunaktivering. Disse fordele kan variere efter race.

OBJEKTIV. At bestemme effekten af ​​et oralt synbiotisk supplement (Synbiotic 2000) på plasma LPS-niveauer, systemisk immunaktivering og blod-CD4-tal hos HIV-inficerede kvinder.

HYPOTESE. Oral behandling af HIV+-patienter med dette synbiotiske supplement vil forbedre tarmbarrierefunktionen, mindske translokationen af ​​LPS til kredsløbet og resultere i reduceret systemisk immunaktivering og forbedret CD4-tal.

EKSPERIMENTELT DESIGN. 30 HIV+ kvindelige forsøgspersoner vil blive randomiseret til at teste supplement eller placebo og gennemgå en baseline blodprøvetagning for at etablere startværdier for plasma-LPS, immunaktiveringsmarkører og blod-CD4-tal. Efter daglig indtagelse af testtilskuddet eller placebo i 4 uger vil forsøgspersonerne gennemgå en ny blodprøve for måling af de samme faktorer. Forsøgspersonerne vil også give en afføringsprøve i begyndelsen og slutningen af ​​den 4 uger lange periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
        • CARES Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv
  • Voksen Kvinde
  • Tager i øjeblikket antiretroviral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS-definerende forhold
  • Nuværende brug af orale antibiotika
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller anden kendt GI-patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk
Indtagelse af synbiotisk kosttilskud
Et præparat bestående af 4 arter af probiotiske bakterier (10^10 hver) kombineret med 4 typer kostfibre (2,5 g hver).
Andre navne:
  • Synbiotic 2000, Medipharm, Kagerod, Sverige
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Lipopolysaccharid
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Critchfield, Ph.D., University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner