- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00688311
Pilotforsøg med et synbiotikum hos HIV+-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL. HIV-infektion resulterer i ændringer i tarmkanalen, selv hos klinisk raske patienter. Ændringer kan omfatte udtalt CD4 T-celletab, degeneration af enterisk nerve og glat muskulatur, abnorm enterocytmorfologi, ændrede genekspressionsmønstre, øget intestinal permeabilitet og nedsat absorptionskapacitet. For nylig blev det fundet, at HIV-infektion også kan resultere i unormalt lavt niveaulækage af lipopolysaccharid (LPS, et gram-negativt bakterieprodukt) fra tarmen ind i kredsløbet, hvilket fremmer systemisk immunaktivering. Da immunaktivering er en stærk positiv korrelation af HIV-sygdomsprogression, kan det være meget vigtigt at udvikle effektive midler til at forbedre tarmbarrierefunktionen ved HIV-infektion. Der findes også beviser for, at uinficerede individer af afrikansk afstamning kan have højere tarmpermeabilitet end uinficerede kaukasiere, hvilket tyder på, at tarmdysfunktion i tilfælde af HIV-infektion kan variere mellem de to racer. Med hensyn til køn har kvinder vist sig at vise mere udtalte inflammatoriske reaktioner på LPS sammenlignet med mænd. Spændende forskning uden for HIV-området ved hjælp af dyremodeller af kompromitteret tarmbarrierefunktion og også ved brug af mennesker med traume- eller sygdomsassocieret tarmlækage har vist, at oral administration af visse probiotiske bakterier kan 1) Reducere bakteriel translokation, 2) Reducere bakterielle infektioner, 3) Reducer inflammatoriske cytokiner og 4) Forbedre overlevelse. Således kan probiotika tilbyde vigtige fordele for HIV-inficerede patienter ved at forbedre tarmfunktionen og reducere efterfølgende mikrobiel translokation og immunaktivering. Disse fordele kan variere efter race.
OBJEKTIV. At bestemme effekten af et oralt synbiotisk supplement (Synbiotic 2000) på plasma LPS-niveauer, systemisk immunaktivering og blod-CD4-tal hos HIV-inficerede kvinder.
HYPOTESE. Oral behandling af HIV+-patienter med dette synbiotiske supplement vil forbedre tarmbarrierefunktionen, mindske translokationen af LPS til kredsløbet og resultere i reduceret systemisk immunaktivering og forbedret CD4-tal.
EKSPERIMENTELT DESIGN. 30 HIV+ kvindelige forsøgspersoner vil blive randomiseret til at teste supplement eller placebo og gennemgå en baseline blodprøvetagning for at etablere startværdier for plasma-LPS, immunaktiveringsmarkører og blod-CD4-tal. Efter daglig indtagelse af testtilskuddet eller placebo i 4 uger vil forsøgspersonerne gennemgå en ny blodprøve for måling af de samme faktorer. Forsøgspersonerne vil også give en afføringsprøve i begyndelsen og slutningen af den 4 uger lange periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
- CARES Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv
- Voksen Kvinde
- Tager i øjeblikket antiretroviral medicin
Ekskluderingskriterier:
- AIDS-definerende forhold
- Nuværende brug af orale antibiotika
- Inflammatorisk tarmsygdom eller anden kendt GI-patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Synbiotisk
Indtagelse af synbiotisk kosttilskud
|
Et præparat bestående af 4 arter af probiotiske bakterier (10^10 hver) kombineret med 4 typer kostfibre (2,5 g hver).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma Lipopolysaccharid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunaktivering
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bill Critchfield, Ph.D., University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brenchley JM, Price DA, Schacker TW, Asher TE, Silvestri G, Rao S, Kazzaz Z, Bornstein E, Lambotte O, Altmann D, Blazar BR, Rodriguez B, Teixeira-Johnson L, Landay A, Martin JN, Hecht FM, Picker LJ, Lederman MM, Deeks SG, Douek DC. Microbial translocation is a cause of systemic immune activation in chronic HIV infection. Nat Med. 2006 Dec;12(12):1365-71. doi: 10.1038/nm1511. Epub 2006 Nov 19.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Schiller RA, Langrehr JM, Jonas S, Bengmark S, Neuhaus P. Supply of pre- and probiotics reduces bacterial infection rates after liver transplantation--a randomized, double-blind trial. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):125-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00649.x.
- Kotzampassi K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Voudouris A, Kazamias P, Eleftheriadis E. Benefits of a synbiotic formula (Synbiotic 2000Forte) in critically Ill trauma patients: early results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Oct;30(10):1848-55. doi: 10.1007/s00268-005-0653-1.
- Rayes N, Seehofer D, Theruvath T, Mogl M, Langrehr JM, Nussler NC, Bengmark S, Neuhaus P. Effect of enteral nutrition and synbiotics on bacterial infection rates after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy: a randomized, double-blind trial. Ann Surg. 2007 Jul;246(1):36-41. doi: 10.1097/01.sla.0000259442.78947.19.
- Schunter M, Chu H, Hayes TL, McConnell D, Crawford SS, Luciw PA, Bengmark S, Asmuth DM, Brown J, Bevins CL, Shacklett BL, Critchfield JW. Randomized pilot trial of a synbiotic dietary supplement in chronic HIV-1 infection. BMC Complement Altern Med. 2012 Jun 29;12:84. doi: 10.1186/1472-6882-12-84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200715524-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning