Haploidentische natürliche Killerzellen (NK) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom
Studie zur Infusion haploidentischer natürlicher Killerzellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom
Primär:
Bewerten Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit, Persistenz und Antitumorwirkung von infundierten haploidentischen, vom Spender stammenden natürlichen Killerzellen (NK) und niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2).
Sekundär:
- Quantifizierung der Zytokinspiegel;
- Beurteilung des Immunphänotyps und der Funktion von NK-Zellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Therapie:
NK-Zellen sind Teil des Immunsystems (die Zellen im Körper, die auf natürliche Weise Krankheiten und Infektionen bekämpfen). NK-Zellen können manchmal Tumorzellen zerstören, und sie können Tumorzellen möglicherweise besser zerstören, wenn die NK-Zellen hinsichtlich bestimmter Proteine, die als menschliche Leukozytenantigene (HLA) bezeichnet werden, „nicht übereinstimmen“. Dies lässt sich feststellen, indem man sich die HLA-Typen des Spenders und des Empfängers ansieht und die NK-Zellen des Spenders auf andere spezialisierte Proteine (sogenannte Killer-Immunglobulin-Rezeptoren [KIR]) überprüft.
Die NK-Zellen werden aus dem Blut des Spenders entnommen und dann mit einem experimentellen Gerät namens CliniMACS verarbeitet. Dieses Gerät dient dazu, mithilfe eines speziellen Magneten die NK-Zellen von den übrigen gesammelten weißen Blutkörperchen des Spenders zu trennen. Bevor die gesammelten NK-Zellen dem Empfänger (Ihnen, wenn Sie teilnehmen möchten) infundiert werden, werden sie mit einem Studienmedikament namens Interleukin-2 (IL-2) behandelt, um zu versuchen, die Tötungsfähigkeit der NK-Zellen zu aktivieren. Sie erhalten außerdem IL-2-Injektionen, um zu versuchen, das Überleben der NK-Zellen nach der Infusion zu unterstützen und möglicherweise ihre Zahl zu erhöhen.
Screening-Tests:
Innerhalb von 28 Tagen, bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt, um dem Studienarzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Folgende Tests werden durchgeführt:
- Um den Krankheitsstatus zu überprüfen, werden bei Ihnen Knochenmarkspunktionen und Biopsien durchgeführt. Um eine Knochenmarkbiopsie zu entnehmen und abzusaugen, werden bis zu zwei Bereiche des Hüftknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine Nadel entnommen.
- Für eine weitere Überprüfung des Krankheitsstatus benötigen Sie höchstwahrscheinlich eine Computertomographie (CT) des Halses, der Nebenhöhlen, der Brust, des Bauchbereichs (Abdomen) und des Hüftbereichs (Becken) sowie des Gehirns.
- Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird der Krankheitsstatus auch mit Standard-/Routinetests wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Jod-131-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG – ein Test, bei dem injiziertes radioaktives Material verwendet wird) überprüft und ein spezieller Scanner zur Lokalisierung eines Tumors) und/oder ein Knochenscan.
- Um Ihre Herzfrequenz und den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen, wird bei Ihnen ein Pulsoximetrietest durchgeführt. Bei diesem Test wird ein wäscheklammerförmiges Gerät verwendet, das etwa eine Minute lang am Finger befestigt wird.
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
- Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
- Für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung auf Krankheiten (Infektionen wie das Humane Immundefizienzvirus [HIV]) wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen. Bei eventuellen Krankheiten werden Ihnen die Ergebnisse dieses Tests mitgeteilt. Wenn Sie an einer dieser Infektionen leiden, können Sie wahrscheinlich nicht an dieser Studie teilnehmen.
- Für andere Routineuntersuchungen zur Überprüfung des Krankheitsstatus können auch Urin oder zusätzlich 4 Teelöffel Blut entnommen werden.
- Es wird Blut (bis zu 6 Esslöffel) entnommen und zum Test auf HLA- und KIR-Typisierung verwendet. Die Ergebnisse dieses Tests werden Ihnen und dem Spender mitgeteilt.
- Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben (als Teil der oben beschriebenen Blutprobe oder möglicherweise zusätzlich 1 Teelöffel).
Diese Screening-Tests müssten auch vor einer zusätzlichen NK-Zell-Infusion für diese Studie wiederholt werden, um festzustellen, ob Sie weiterhin Anspruch auf eine solche haben. Dies wird weiter unten beschrieben.
Identifizierung eines geeigneten Spenders:
Ihr Verwandter, der die Hälfte Ihrer HLA-Gene teilen muss, um an der Studie teilnehmen zu können, wird getestet, um festzustellen, ob sein oder ihr KIR-Molekül die „Mismatch“ aufweist, von der Forscher glauben, dass sie den NK-Zellen des Spenders dabei helfen sollte, die Tumorzellen in Ihrem Körper anzugreifen Körper.
Das Blut des Spenders wird ebenfalls getestet, um die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektion während der NK-Zell-Infusion auf Sie auszuschließen.
Blutproben des Spenders werden verwendet, um Forschern bei der Entwicklung zukünftiger Tests zu helfen, mit denen verfolgt werden soll, wie lange die infundierten NK-Zellen im Körper des Empfängers überleben und funktionieren. Um die Nachverfolgbarkeit der Zellen nach der Infusion zu erleichtern, bevorzugen Forscher (aber verlangen nicht), dass Ihr Spender männlich sein sollte, wenn Sie ein weiblicher Empfänger sind, und wenn Sie ein männlicher Empfänger sind, sollte Ihr Spender weiblich sein.
Konditionierungsphase:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie innerhalb von 4 Wochen nach den Screening-Tests mit der „Konditionierungsphase“ dieser Studie. Über einen Zeitraum von 6 Tagen erhalten Sie eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um Ihr Immunsystem zu schwächen und so das Überleben der infundierten NK-Zellen zu unterstützen. Anschließend erhalten Sie Mesna, um Ihre Blase vor Nebenwirkungen zu schützen, die Cyclophosphamid verursachen kann.
Cyclophosphamid, Fludarabin und Mesna werden vorzugsweise über einen Dauerkatheter infundiert (ein Schlauch, der in einer Vene verbleibt, z. B. im Arm oder durch die Brust getunnelt). Wenn Sie bereits über einen Dauerkatheter verfügen, ist die Platzierung eines neuen nicht erforderlich. Wenn jedoch ein neuer Katheter benötigt wird, werden Sie gebeten, eine separate Einverständniserklärung für die Platzierung zu unterzeichnen.
Der Konditionierungsplan sieht wie folgt aus:
- Beginnend 6 Tage vor der NK-Zell-Infusion (wird als Tag -6 betrachtet) und einmal täglich bis Tag -2 erhalten Sie über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten Fludarabin über eine Vene.
An den Tagen -5 und -4 erhalten Sie Cyclophosphamid über eine Vene über jeweils etwa 2 Stunden.
-Fünfmal täglich an den Tagen -5 und -4 erhalten Sie Mesna über eine Vene, jeweils über etwa 15 Minuten.
Infusion von NK-Zellen:
Am Tag 0 erhalten Sie die NK-Zellen per Vene, vorzugsweise über einen Dauerkatheter. Der Arzt wird entscheiden, welche Menge an NK-Zellen infundiert werden sollen, was sich auf die Dauer der Infusion auswirkt, aber normalerweise dauert sie weniger als 1 Stunde.
Um eine allergische Reaktion auf die infundierten Zellen (z. B. Fieber und Schüttelfrost) zu verhindern, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) über eine Vene über 15–30 Minuten und Tylenol (Paracetamol) oral. Sie erhalten außerdem Flüssigkeit über die Vene, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.
Sie oder eine Pflegekraft werden darin geschult, die IL-2-Injektionen selbst durchzuführen. Dieses Medikament wird über einen Zeitraum von 3 Wochen in 9 Dosen unter die Haut gespritzt.
Wenn der Arzt entscheidet, dass Sie am Tag 0 nicht für die Infusion von NK-Zellen geeignet sind, werden Sie aus der Studie genommen, ohne dass Sie die NK-Zellen des Spenders erhalten. Die gesammelten NK-Zellen werden weggeworfen.
Bluttest zur Messung des Überlebens von NK-Zellen:
Es wird Ihnen Blut (jeweils bis zu 4 Teelöffel) entnommen und untersucht, um festzustellen, wie lange die NK-Zellen in Ihrem Körper überleben. Dieses Blut wird am Tag 0 (vor der NK-Zell-Infusion und erneut 2 Stunden später) und an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28 entnommen. (Es ist möglich, dass dieser Blutentnahmeplan früher beendet wird, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder die infundierten NK-Zellen nicht mehr sichtbar sind.)
Mögliche zusätzliche NK-Zell-Infusion:
Wenn das Neuroblastom anspricht und Sie keine neue unerträgliche Nebenwirkung der NK-Zellen erlitten haben, haben Sie möglicherweise Anspruch auf eine zusätzliche Infusion von NK-Zellen. Wenn ja, wären die restlichen Studienabläufe die gleichen wie zuvor (die Screening-Tests zur Feststellung Ihrer Eignung, die Anforderung, dass der Spender weiterhin geeignet ist, die Konditionierungsphase mit Chemotherapie, die IL-2-Injektionen und die Blutuntersuchungen). . Sie müssen denselben Spender wie zuvor verwenden, sofern er oder sie noch berechtigt ist.
Krankenhausaufenthalt:
Damit Sie auf Nebenwirkungen überwacht werden können, müssen Sie vom Tag -6 bis nach der NK-Zell-Infusion (oder länger, wenn medizinisch notwendig) im Krankenhaus bleiben.
Folgebesuche:
Nach Ihrer letzten NK-Zell-Infusion kommen Sie in den ersten drei Wochen mindestens dreimal pro Woche zu Nachuntersuchungen zurück. Anschließend kehren Sie etwa am Tag +28 und erneut 3 Monate nach der letzten NK-Zell-Infusion zu Nachuntersuchungen zurück. Nach Ihrem dreimonatigen Besuch werden Sie gebeten, bis zu einem Jahr nach der letzten NK-Zell-Infusion alle drei Monate zu Nachuntersuchungen zurückzukehren. Nachfolgend finden Sie einen Zeitplan, was bei jedem Besuch durchgeführt wird:
- Anfänglich 3 Wochen nach der Infusion (3-mal pro Woche):
- Alle Veränderungen in Ihrer Krankengeschichte werden erfasst und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (bis zu 2 Esslöffel) entnommen.
Tag 28, 3, 6, 9 und 12 Monate nach den Infusionsbesuchen:
- Alle Veränderungen in Ihrer Krankengeschichte werden erfasst und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (bis zu 2 Esslöffel) entnommen.
- Für andere Routinetests zur Überprüfung des Krankheitsstatus können Urin oder zusätzlich 4 Teelöffel Blut entnommen werden.
- Es werden CT-Scans des Halses, der Nebenhöhlen, der Brust, des Bauches und des Beckens durchgeführt. Bei Bedarf kann auch eine CT des Gehirns durchgeführt werden.
Ein MIBG-Scan kann durchgeführt werden, wenn Ihr Tumor in der Vergangenheit beim MIBG-Scan positiv war oder wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
-Knochenmarkbiopsien/-punktionen können einmal im ersten Monat und dann bei jedem Besuch durchgeführt werden, wenn Sie zu Beginn der Studie ein Neuroblastom in Ihrem Knochenmark hatten oder wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Eine PET-Untersuchung und/oder eine Knochenuntersuchung kann irgendwann in den Monaten 2 oder 3 durchgeführt werden und erneut in den Monaten 6 bis 12, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cyclophosphamid, Fludarabin, Mesna und IL-2 sind im Handel erhältlich, aber nicht von der FDA für die Anwendung bei Neuroblastomen zugelassen. Die Injektion von IL-2 unter die Haut ist von der FDA nicht zur Steigerung der Produktion von NK-Zellen zugelassen. Das CliniMACS-Gerät ist weder im Handel erhältlich noch von der FDA zugelassen. Auch die Infusion von NK-Zellen bei Patienten mit Neuroblastom gilt als experimentell. Derzeit und zu diesem Zweck werden NK-Zell-Infusionen und das CliniMACS-Gerät nur in der Forschung eingesetzt.
An dieser Studie nehmen bis zu 10 Empfänger und 10 Spender teil. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: (Muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Lymphodepleting-Konditionierungskur erfüllt sein.) Die ersten beiden in dieses Protokoll aufgenommenen Patienten müssen, wenn sie sich zuvor einer autologen Transplantation unterzogen haben, mindestens 6 Monate nach der Transplantation sein und/oder haben verfügbare zuvor kryokonservierte autologe periphere Blutstammzellen. Dieses Kriterium schützt vor der Möglichkeit, dass das Lymphodepletionsschema bei dieser Patientengruppe zu einer längeren Myelosuppression führen könnte.
- Hinweise auf einen Rückfall oder ein Fortschreiten des Neuroblastoms nach einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen oder einer ähnlich aggressiven Therapie; Hochrisiko-Neuroblastom, das auf eine Standard-Induktionstherapie nicht anspricht.
- Messbare Krankheit mit mindestens einem der folgenden Symptome: Eine oder mehrere messbare radiologische Anomalien (Röntgen, CT, MRT, PET); MIBG (Metaiodobenzylguanidin)-Scan mit Aufnahme an mindestens einer Stelle; Knochenmark mit Tumorzellen, die anhand der routinemäßigen Morphologie sichtbar sind (nicht durch Färbung mit neuronenspezifischer Enolase (NSE) oder nur durch Immunzytologie). Wenn die einzige zur Beurteilung verfügbare Knochen- oder Weichteilläsion zuvor bestrahlt wurde, muss die Läsion entweder a) mindestens 4 Wochen nach der Strahlentherapie ein lebensfähiges Neuroblastom bei der Biopsie aufweisen oder b) nach der Bestrahlung ein messbares Wachstum der Läsion aufweisen.
- Der Spender muss mit dem Empfänger verwandt sein.
- Vor der NK-Infusion mindestens 21 Tage lang alle systemischen Chemotherapeutika oder Retinoide absetzen.
- Blutplättchen >/= 50.000 * 10^ 9/L und Hämoglobin (Hgb) >/= 9 g/dl, nicht unterstützt durch Transfusionen in den letzten sieben Tagen.
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.000 * 10^ 9/L, nicht unterstützt durch Zytokine in den letzten sieben Tagen.
- Verzicht auf Prednison oder andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor der Lymphodepletionskur und der NK-Infusion (ausgenommen sind chronisch niedrig dosierte Steroide zur Nebennierenersatztherapie, die fortgesetzt werden können).
- Karnofsky-Score oder Lansky-Score >/= 60.
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumkreatinin (Cr), für Erwachsene weniger als oder gleich 2 mg/dl, für Kinder weniger als oder gleich 2 mg/dl oder weniger als oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (je nachdem, welcher Wert niedriger ist). Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, muss der Empfänger eine Cr-Clearance von mehr als 60 ml/min/1,73 m^2 haben.
- Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin </=2 mg/dL und Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT/Alaninaminotransferase, ALT) </= 2,5 * ULN für das Alter (es sei denn, es handelt sich um eine Gilbert-Krankheit oder eine abnormale Leberfunktion aufgrund einer Grunderkrankung).
- Lungensymptome, die durch Medikamente und Pulsoximetrie kontrolliert werden, größer oder gleich 92 % der Raumluft.
- Frauen im gebärfähigen Alter (nicht gebärfähig ist definiert als prämenarchal, mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, der innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurde, und dürfen während der Studie nicht stillen. Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anwenden, die der Prüfer als wirksam und medizinisch akzeptabel erachtet.
- Der Spender muss die üblichen medizinischen Zulassungskriterien für eine allogene Stammzellspende erfüllen und in der Lage und willens sein, sich einer Apherese zu unterziehen.
- Der Spender muss einen Markertest für Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Zytomegalievirus (CMV), Syphilis (RPR), Chagas, humanes T-Zell-Lymphomvirus (HTLV) und West-Nil-Virus) und ein großes Blutbild (CBC) haben. , Differential- und Thrombozytenstudien, die die standardmäßigen medizinischen Zulassungskriterien für eine allogene Blutstammzellspende innerhalb von 7 Tagen nach der Apherese erfüllen.
- Wenn es sich bei der Spenderin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt (nicht gebärfähig ist definiert als prämenarchisch, mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert), muss innerhalb von 14 Tagen nach der Apherese ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen und sie darf nicht stillen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Diese Kriterien gelten sowohl für den Beginn des Lymphodepleting-Regimes als auch für die NK-Infusion
- Nachweis einer HIV-Erkrankung (humanes Immundefizienzvirus) oder positive Serologie für HIV.
- Benötigt derzeit zusätzlichen Sauerstoff oder ist an ein Beatmungsgerät angeschlossen.
- Derzeit in Dialyse.
- Neu entdeckte Herzrhythmusstörungen, die nicht innerhalb der letzten 72 Stunden medizinisch behandelt werden konnten.
- Hypotonie, die eine Blutdruckunterstützung innerhalb der letzten 72 Stunden erfordert.
- Unkontrollierte Infektion, tägliches Fieber größer oder gleich 39 Grad Celsius oder neue positive Kultur für Bakterien, Pilze oder Viren innerhalb der 72 Stunden vor der NK-Zell-Infusion.
- Aszites, das innerhalb der letzten 72 Stunden eine Parazentese erfordert.
- Anfallsaktivität, klinisch nachweisbare Enzephalopathie oder neue fokale neurologische Defizite innerhalb der letzten 72 Stunden.
- Der Spender darf innerhalb von 7 Tagen nach der Apherese keine unkontrollierte Infektion haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fludarabin + Cyclophosphamid + NK-Zell-Infusion
Fludarabin 25 mg/m² intravenös (IV) täglich über 30 Minuten, beginnend 6 Tage vor der NK-Zell-Infusion (gilt als Tag -6) und einmal täglich bis Tag -2.
Cyclophosphamid 60 mg/kg IV täglich über 2 Stunden an den Tagen -5 und -4.
Infusion natürlicher Killerzellen am Tag 0. Mesna 12 mg/kg über die Vene, über etwa 15 Minuten, 5-mal täglich an den Tagen -5 und -4.
Interleukin-2 dreimal wöchentlich subkutan für 9 Gesamtdosen nach der NK-Zell-Infusion.
|
25 mg/m² über die Vene täglich über 30 Minuten. Beginnend 6 Tage vor der NK-Zell-Infusion (gilt als Tag -6) und einmal täglich bis Tag -2.
Andere Namen:
60 mg/kg über die Vene täglich über 2 Stunden an den Tagen -5 und -4
Andere Namen:
Infusion natürlicher Killerzellen am Tag 0.
Andere Namen:
12 mg/kg über die Vene, über etwa 15 Minuten, fünfmal täglich an den Tagen -5 und -4.
Andere Namen:
Dreimal wöchentlich für 9 Gesamtdosen nach der NK-Zell-Infusion unter die Haut verabreicht: Bei Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr beträgt die verabreichte Dosis 10 Millionen Einheiten dreimal wöchentlich für 9 Gesamtdosen. Bei Patienten unter 45 kg beträgt die verabreichte Dosis 5 Millionen Einheiten/m2 (maximale Dosis 10 Millionen Einheiten) dreimal wöchentlich für 9 Gesamtdosen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion der Teilnehmer auf Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr für das allgemeine Ansprechen des Patienten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Internationale Ansprechkriterien für Neuroblastome: Vollständiges Ansprechen (CR): Keine Anzeichen einer Erkrankung (primär und Metastasierung) klinisch und radiologisch (Homovanillinsäure (HVA)/Vanillylmandelsäure (VMA) normal).
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): >90 % Reduktion des Primärtumors, Auflösung aller metastatischen Tumore außer Knochen.
Keine neuen Knochenläsionen und Verbesserung durch Scan aller bereits bestehenden Läsionen; HVA/VMA sank um >90 %.
Partielle Reaktion (PR): 50–90 % Reduktion primärer und aller messbaren metastatischen Läsionen, 0–1 Knochenmarksproben mit Tumor; Scans von Knochenläsionen wie bei VGPR.
HVA/VMA sank um 50–90 %.
Mixed Response (MR): > 50 % Reduktion jeglicher messbarer Erkrankung (primär oder Metastasen); keine neuen Läsionen; <25 % Zunahme bestehender Läsionen (Knochenmarkuntersuchung ausgenommen).
Keine Reaktion (NR): Keine neuen Läsionen; < 25 % Zunahme der bestehenden Läsion.
Progressive Erkrankung (PD): Alle neuen Läsionen.
Anstieg der messbaren Läsion um <25 %, vorheriges negatives Knochenmark positiv für Tumor.
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1 Jahr für das allgemeine Ansprechen des Patienten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Anzahl der Teilnehmer, denen haploidentische, vom Spender stammende natürliche Killerzellen (NK) und niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) infundiert wurden
Zeitfenster: 21 Tage, bis zu 1 Jahr
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Machbarkeit eines infundierten allogenen Spender-NK-Zellprodukts und IL-2 nach einem präparativen Cyclophosphamid- und Fludarabin-Regime zur Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms nach einer Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC), wobei die Machbarkeit als die Möglichkeit definiert ist, NK-Zellen am Tag 0 zu infundieren.
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21 Tage, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan S. Kelly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Pädiatrie
- Cyclophosphamid
- IL-2
- Fludarabin
- Fludara
- Cytoxan
- Neosar
- Mesna
- Mesnex
- Fludarabinphosphat
- Neuroblastom
- Interleukin-2
- Natürliche Killerzelle
- NK-Zell-Infusion
- Haploidentische natürliche Killerzellen (NK).
- Proleukin
- Infusion von NK-Zellen
- Pädiatrische NK-Zell-Infusion
- Pädiatrisches Neuroblastom
- Pädiatrie NK
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0752
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