Vergleich der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Formulierungen des HBV-MPL-Impfstoffs mit Engerix™-B bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren
16. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität verschiedener Formulierungen des HBV-MPL-Impfstoffs von GSK Bio, injiziert im Abstand von 0, 6 Monaten, mit der von Engerix™-B, injiziert im Abstand von 0, 1, 6 Monaten, bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren
In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Formulierungen des Kandidaten-HBV-MPL-Impfstoffs bewertet, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird, und mit der von Engerix™-B verglichen, das nach einem 3-Dosen-Schema verabreicht wird, um das Optimum zu ermitteln Dosis jeder Komponente des HBV-MPL-Impfstoffkandidaten bei Verabreichung im Alter von 0 und 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 40 Jahren.
- Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch klinische Untersuchung und Anamnese zum Zeitpunkt der Einreise.
- Weibliche Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, nehmen während des Studienzeitraums bei Bedarf an einem Verhütungsprogramm teil.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden
Ausschlusskriterien:
- Positive Titer beim Screening auf Anti-Hepatitis-Antikörper.
- Erhöhte Leberenzyme im Serum
- Vorgeschichte schwerwiegender und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
- Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
- Chronischer Alkoholkonsum.
- Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch.
- Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, einschließlich jeglicher Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs ausgelöst wird.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorherige Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff.
- Vorherige Impfung mit einem MPL-haltigen Impfstoff.
- Verabreichung von Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums
- Impfung einen Monat vor und einen Monat nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe B
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe C
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe D
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe E
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Aktiver Komparator: Gruppe F
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3 Dosen intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1, 2, 6 und 12
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Monat 1, 2, 6 und 12
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Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: Monat 1, 2, 6, 7 und 12
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Monat 1, 2, 6, 7 und 12
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Vorkommen und Intensität sowie Zusammenhang mit der Impfung erforderlicher lokaler und allgemeiner Symptome
Zeitfenster: 4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
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4-tägige Nachuntersuchung nach der Impfung
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Vorkommen und Intensität sowie Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter Symptome
Zeitfenster: 31-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung
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31-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung
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Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/025
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