比较不同配方的 HBV-MPL 疫苗与 Engerix™-B 在 18-40 岁成人中的免疫原性和安全性
2008年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
在 18-40 岁的健康成人中比较 GSK Bio 的 HBV-MPL 疫苗以 0、6 个月的时间表注射的不同配方与 Engerix™-B 以 0、1、6 个月的时间表注射的免疫原性和反应原性的研究
本研究将评估根据 2 剂方案施用的候选 HBV-MPL 疫苗的不同制剂的免疫原性和安全性，并将其与根据 3 剂方案施用的 Engerix™-B 进行比较，以确定最佳方案在 0 个月和 6 个月接种时，候选 HBV-MPL 疫苗各成分的剂量
研究概览
详细说明
在进行这项研究时，申办方葛兰素史克的前身是 SmithKline Beecham
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时
- GSK Clinical Trials Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至40岁之间。
- 进入时通过临床检查和病史采集确定的良好身体状况。
- 在研究期间，如有必要，有怀孕风险的女性参与者将接受避孕计划。
- 从受试者处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 抗肝炎抗体筛查时的阳性滴度。
- 血清肝酶升高
- 显着和持续的血液学、肝脏、肾脏、心脏或呼吸系统疾病史。
- 入境时患有任何急性疾病。
- 长期饮酒。
- 肝肿大，右上腹痛或压痛。
- 任何慢性药物治疗，包括使用免疫抑制药物的任何治疗，研究者认为排除了纳入研究。
- 可能由疫苗的任何成分刺激的过敏性疾病史。
- 同时参加任何其他临床试验。
- 以前接种过乙型肝炎疫苗。
- 以前接种过含有 MPL 的疫苗。
- 在过去 6 个月和整个研究期间使用免疫球蛋白
- 每次研究疫苗接种前一个月和接种后一个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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5种不同剂型，2剂肌内注射
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实验性的：B组
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5种不同剂型，2剂肌内注射
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实验性的：C组
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5种不同剂型，2剂肌内注射
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实验性的：D组
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5种不同剂型，2剂肌内注射
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实验性的：E组
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5种不同剂型，2剂肌内注射
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有源比较器：F组
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3剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间：第 7 个月
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间：第 1、2、6 和 12 个月
|
第 1、2、6 和 12 个月
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细胞介导的免疫
大体时间：第 1、2、6、7 和 12 个月
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第 1、2、6、7 和 12 个月
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引起的局部和全身症状的发生率和强度以及与疫苗接种的关系
大体时间：接种后 4 天随访
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接种后 4 天随访
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不请自来的症状的发生率和强度以及与疫苗接种的关系
大体时间：接种疫苗后 31 天的随访
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接种疫苗后 31 天的随访
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SAE的发生率
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年3月1日
初级完成 (实际的)
1998年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月16日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
Engerix™-B的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的