Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-MPL-rokotteen eri formulaatioiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu Engerix™-B:n kanssa 18–40-vuotiailla aikuisilla

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus, jossa verrataan GSK Bion HBV-MPL-rokotteen eri formulaatioiden immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä 0, 6 kuukauden aikataulussa ruiskutetun Engerix™-B:n immunogeenisyyteen ja reaktogeenisyyteen 0, 1, 6 kuukauden aikataulussa 18–40-vuotiailla terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HBV-MPL-ehdokasrokotteen eri formulaatioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta, jotka annetaan 2 annoksen aikataulun mukaisesti, ja verrataan sitä Engerix™-B:n vastaavaan, joka annetaan kolmen annoksen aikataulun mukaisesti optimaalisen annoksen määrittämiseksi. HBV-MPL-ehdokasrokotteen kunkin komponentin annos, kun se annetaan 0 ja 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-40 vuotta vanha.
  • Hyvä fyysinen kunto, joka on todettu kliinisen tutkimuksen ja anamneesin mukaan tulohetkellä.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on riski tulla raskaaksi, ovat tarvittaessa ehkäisyohjelmassa tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tiitterit hepatiittivasta-aineiden seulonnassa.
  • Kohonneet seerumin maksaentsyymiarvot
  • Aiempi merkittävä ja jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tulohetkellä.
  • Krooninen alkoholinkäyttö.
  • Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, mukaan lukien hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti stimuloi mikä tahansa rokotteen komponentti.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Aikaisempi rokotus hepatiitti B -rokotteella.
  • Aiempi rokotus MPL-rokotteella.
  • Immunoglobuliinien anto viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson aikana
  • Rokotus kuukausi ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: HBV-MPL-rokote
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä B
Biologinen: HBV-MPL-rokote
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä C
Biologinen: HBV-MPL-rokote
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä D
Biologinen: HBV-MPL-rokote
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä E
Biologinen: HBV-MPL-rokote
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Ryhmä F
Biologinen: Engerix™-B
3 annoksen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 6 ja 12
Kuukausi 1, 2, 6 ja 12
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 6, 7 ja 12
Kuukausi 1, 2, 6, 7 ja 12
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus sekä suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden esiintyminen ja voimakkuus sekä suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 31 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
31 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208129/025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Engerix™-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa