Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van verschillende formuleringen van HBV-MPL-vaccin met Engerix™-B bij volwassenen van 18-40 jaar

16 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter vergelijking van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van verschillende formuleringen van GSK Bio's HBV-MPL-vaccin geïnjecteerd als een schema van 0, 6 maanden met dat van Engerix™-B geïnjecteerd als een schema van 0, 1, 6 maanden bij gezonde volwassenen van 18-40 jaar

Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van verschillende formuleringen van het kandidaat-HBV-MPL-vaccin toegediend volgens een schema met 2 doses en deze vergelijken met die van Engerix™-B toegediend volgens een schema met 3 doses om de optimale dosis van elke component van het kandidaat-HBV-MPL-vaccin bij toediening op 0 en 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tijde van de uitvoering van dit onderzoek was de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen de 18 en 40 jaar.
  • Goede fysieke conditie zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en anamnese op het moment van binnenkomst.
  • Vrouwelijke deelnemers die het risico lopen zwanger te worden, volgen indien nodig tijdens de onderzoeksperiode een anticonceptieprogramma.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve titers bij screening op anti-hepatitis antistoffen.
  • Verhoogde leverenzymen in het serum
  • Geschiedenis van significante en aanhoudende hematologische, lever-, nier-, hart- of luchtwegaandoeningen.
  • Elke acute ziekte op het moment van binnenkomst.
  • Chronisch alcoholgebruik.
  • Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
  • Elke chronische medicamenteuze behandeling, inclusief elke behandeling met immunosuppressiva, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk worden gestimuleerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Eerdere vaccinatie met een hepatitis B-vaccin.
  • Eerdere vaccinatie met een MPL-bevattend vaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen in de afgelopen 6 maanden en gedurende de gehele studieperiode
  • Vaccinatie één maand voor en één maand na elke dosis van het studievaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
5 verschillende formuleringen, intramusculaire injectie met 2 doses
Experimenteel: Groep B
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
5 verschillende formuleringen, intramusculaire injectie met 2 doses
Experimenteel: Groep C
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
5 verschillende formuleringen, intramusculaire injectie met 2 doses
Experimenteel: Groep D
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
5 verschillende formuleringen, intramusculaire injectie met 2 doses
Experimenteel: Groep E
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
5 verschillende formuleringen, intramusculaire injectie met 2 doses
Actieve vergelijker: Groep F
Biologisch: Engerix™-B
3-dosis intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 6 en 12
Maand 1, 2, 6 en 12
Celgemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 6, 7 en 12
Maand 1, 2, 6, 7 en 12
Voorkomen en intensiteit en verband met vaccinatie van gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: 4 dagen follow-up na vaccinatie
4 dagen follow-up na vaccinatie
Voorkomen en intensiteit en relatie tot vaccinatie van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: 31 dagen follow-up na vaccinatie
31 dagen follow-up na vaccinatie
Incidentie van SAE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208129/025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Engerix™-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren