- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00698555
Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af forskellige formuleringer af HBV-MPL-vaccine med Engerix™-B hos voksne i alderen 18-40 år
16. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten og reaktogeniciteten af forskellige formuleringer af GSK Bios HBV-MPL-vaccine injiceret som et 0, 6-måneders skema med det for Engerix™-B injiceret som et 0, 1, 6 måneders skema hos raske voksne i alderen 18-40 år
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af forskellige formuleringer af kandidat-HBV-MPL-vaccinen administreret i henhold til et 2-dosis-skema og sammenligne det med Engerix™-B administreret i henhold til et 3-dosis-skema for at bestemme den optimale dosis af hver komponent i kandidat-HBV-MPL-vaccinen, når den administreres efter 0 og 6 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 18 og 40 år.
- God fysisk tilstand som fastslået ved klinisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
- Kvindelige deltagere, der er i risiko for at blive gravide, vil om nødvendigt være på et præventionsprogram i løbet af undersøgelsesperioden.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne
Ekskluderingskriterier:
- Positive titre ved screening for anti-hepatitis-antistoffer.
- Forhøjede leverenzymer i serum
- Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
- Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
- Kronisk alkoholforbrug.
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling, herunder enhver behandling med immunsuppressive lægemidler, som efter efterforskerens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis bliver stimuleret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Tidligere vaccination med hepatitis B-vaccine.
- Tidligere vaccination med en MPL-holdig vaccine.
- Administration af immunglobuliner inden for de seneste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden
- Vaccination en måned før og en måned efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
|
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: Gruppe D
|
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: Gruppe E
|
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
|
Aktiv komparator: Gruppe F
|
3-dosis intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 7
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 1, 2, 6 og 12
|
Måned 1, 2, 6 og 12
|
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: Måned 1, 2, 6, 7 og 12
|
Måned 1, 2, 6, 7 og 12
|
Forekomst og intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
|
4-dages opfølgning efter vaccination
|
Forekomst og intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede symptomer
Tidsramme: 31 dages opfølgning efter vaccination
|
31 dages opfølgning efter vaccination
|
Forekomst af SAE
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (Skøn)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Wen-hong ZhangUkendt
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk hepatitis B-virus, pædiatriskForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Tyskland, Grækenland, Indien, Israel, Polen, Rumænien
Kliniske forsøg med Engerix™-B
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BBelgien, Canada, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BBelgien, Ukraine, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B-vaccineTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis BForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet