Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for forskjellige formuleringer av HBV-MPL-vaksine med Engerix™-B hos voksne i alderen 18-40 år

16. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie som sammenligner immunogenisiteten og reaktogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Bios HBV-MPL-vaksine injisert som en 0, 6 måneders tidsplan med den for Engerix™-B injisert som en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos friske voksne i alderen 18-40 år

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige formuleringer av kandidaten HBV-MPL-vaksine administrert i henhold til en 2-dose-plan og sammenligne den med den til Engerix™-B administrert i henhold til en 3-dose-plan for å bestemme den optimale dose av hver komponent i kandidat-HBV-MPL-vaksinen når den administreres etter 0 og 6 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 18 og 40 år.
  • God fysisk tilstand etablert ved klinisk undersøkelse og anamnese ved innreise.
  • Kvinnelige deltakere som står i fare for å bli gravide vil være på et prevensjonsprogram om nødvendig i løpet av studieperioden.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonene

Ekskluderingskriterier:

  • Positive titre ved screening for anti-hepatitt-antistoffer.
  • Forhøyede leverenzymer i serum
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
  • Enhver akutt sykdom ved innreise.
  • Kronisk alkoholforbruk.
  • Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
  • Enhver kronisk medikamentell behandling, inkludert enhver behandling med immundempende medikamenter, som etter etterforskerens mening utelukker inkludering i studien.
  • Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis blir stimulert av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
  • Tidligere vaksinasjon med hepatitt B-vaksine.
  • Tidligere vaksinasjon med en MPL-holdig vaksine.
  • Administrering av immunglobuliner i løpet av de siste 6 månedene og under hele studieperioden
  • Vaksinasjon én måned før og én måned etter hver dose av studievaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: HBV-MPL-vaksine
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
Biologisk: HBV-MPL-vaksine
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C
Biologisk: HBV-MPL-vaksine
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D
Biologisk: HBV-MPL-vaksine
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe E
Biologisk: HBV-MPL-vaksine
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe F
Biologisk: Engerix™-B
3-dose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1, 2, 6 og 12
Måned 1, 2, 6 og 12
Cellemediert immunitet
Tidsramme: Måned 1, 2, 6, 7 og 12
Måned 1, 2, 6, 7 og 12
Forekomst og intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
Forekomst og intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede symptomer
Tidsramme: 31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
Forekomst av SAE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix™-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere