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Genetische Varianten und Anfälligkeit für Frühgeborenenkrankheiten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (CLD)

23. Januar 2026 aktualisiert von: G. Ganesh Konduri, Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sequenzvariationen in Genen, die an der Entwicklung und Funktion anfälliger Organe beteiligt sind, die Anfälligkeit für chronische Lungenerkrankungen (CLD) und andere Krankheiten, die Frühgeborene betreffen, wie nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis, persistierenden Ductus, erhöhen Arteriosus (PDA) und intraventrikuläre Blutung (IVH). Die Studie wird auch bestimmen, ob die Messung bestimmter Biomarker im Serum Säuglinge identifiziert, die diese Komplikationen der Frühgeburt entwickeln werden. Frühere Studien dieser Institution und anderer haben genetische Varianten in einigen Genen identifiziert, wie z. B. Toll-like-Rezeptorgene, die mit einem höheren CLD- oder NEC-Risiko verbunden sind. Die Wechselwirkung dieser Varianten mit anderen Genvarianten, die das Risiko für diese Krankheiten beeinflussen können, ist noch unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Frühgeborenen-Lungenerkrankung (CLD) wird bei 30-40 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g) diagnostiziert und bleibt eine der Hauptursachen für Mortalität und langfristige Morbidität in dieser Population. Andere Krankheiten wie nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis, offener Ductus arteriosus (PDA) und intraventrikuläre Blutungen (IVH) tragen ebenfalls zur Mortalität und Morbidität in dieser Population bei. Ein zentraler Grundsatz in der Pathogenese von NEC, CLD und Sepsis ist das Versagen der vom Wirtsgenom regulierten Immunabwehr, die Herausforderungen zu überwinden, die von mikrobiellen Pathogenen in Gegenwart von Risikofaktoren gestellt werden, die Darm-, Lungen- bzw. systemische Verletzungen induzieren. Toll-like-Rezeptoren (TLRs) sind Pathogenerkennungsrezeptoren, die als Erkennungs- und Effektorarm des angeborenen Immunsystems dienen. Da das Frühgeborene für die Wirtsabwehr überwiegend auf das angeborene Immunsystem angewiesen ist, lautet unsere Hypothese, dass hypomorphe genetische Variationen in TLRs die Anfälligkeit für Frühgeborenenerkrankungen wie CLD und Sepsis erhöhen Lunge kann sich in den Konzentrationen von Biomarkern widerspiegeln, wie z. B. Zytokinen, Mikro-RNAs (miRNA) oder Peptiden, die in biologische Flüssigkeiten wie Blut und Trachealaspirate ausgeschieden werden. Es ist wahrscheinlich, dass die genetischen Varianten, die das Entzündungsrisiko erhöhen oder die Reparatur und das Wachstum verringern, auch mit veränderten Spiegeln dieser Biomarker in Verbindung gebracht werden. Die gemeinsame Messung der Biomarker und genetischen Varianten kann die Genauigkeit der frühen Prädiktoren dieser Frühgeburtenkomplikationen erhöhen. Die Messung von Biomarkern in biologischen Flüssigkeiten kann mit einer kürzeren Durchlaufzeit durchgeführt werden als die derzeitige Gensequenzierung. Biomarker können auch Längsveränderungen in der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Therapie liefern. Neuere Multiplex-Assays machen es möglich, die Konzentrationen von Biomarkern in sehr kleinen Mengen biologischer Flüssigkeiten zu messen. Diese komplementären Stärken machen die Gensequenzierung und den Nachweis von Biomarkern zum idealen 1-2-Ansatz für die Früherkennung und Bewertung des Krankheitsverlaufs bei Frühgeborenen. Unsere Hypothese wird an VLBW-Säuglingen mit vier spezifischen Zielen getestet: (1) Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein von zuvor beschriebenen Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in TLR4 (Asp299Gly, Thr399Ile) TLR2 (Arg753Gln) und TLR5 (Arg392STOP) Genen damit verbunden ist ein erhöhtes CLD-Risiko; (2) um durch DNA-Sequenzierung festzustellen, ob neue genetische Variationen in TLR4, TLR2, TLR9, MyD88 und anderen angeborenen Immungenen das Risiko von CLD oder anderen Krankheiten bei Frühgeborenen erhöhen; (3) um durch einen Gensequenzansatz zu identifizieren, ob Varianten in anderen Reparatur- und Wachstumsgenen die Anfälligkeit für Krankheiten verändern, die Frühgeborene betreffen, wie CLD, NEC oder Sepsis oder PDA oder IVH; und (4) ob Veränderungen der Zytokin-, miRNA- und anderer Biomarkerspiegel im Serum aus denselben Blutproben einen zusätzlichen Vorhersagewert bei der Erkennung des Risikos von Frühgeburtskrankheiten liefern können. VLBW-Säuglinge, die CLD (Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis), NEC, Sepsis, PDA oder IVH entwickeln, dienen als Fälle, während VLBW-Säuglinge, die die interessierenden Krankheiten nicht entwickeln, als Kontrollen dienen. Eine 0,5-ml-Blutprobe wird von eingeschriebenen Säuglingen über einen Verweilkatheter oder einen Fersenstab zur DNA-Analyse entnommen, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Die SNPs TLR4 (Asp299Gly, Thr399Ile), TLR2 (Arg753Gln) und TLR5 (Arg392STOP) werden unter Verwendung einer Multiplex-Single-Base-Extension-basierten Technik unter Verwendung kommerziell erhältlicher Primer bewertet. Neuartige genetische Variationen in diesen Genen von Interesse und andere Varianten, von denen angenommen wird, dass sie mit NEC verwandt sind, werden unter Verwendung herkömmlicher Sanger- oder Next-Generation-DNA-Sequenzierung nachgewiesen. Das Serum wird aus derselben Blutprobe abgetrennt, die für die DNA-Isolierung erhalten wurde. Eine zweite 0,5-ml-Blutprobe wird zur Biomarkermessung entnommen. Biomarkerspiegel im Serum werden mittels Multiplex-EIA für Zytokine, Sequenzierung für miRNA-Profil und ELISA für interessierende Peptidspiegel (VEGF, Angiopoietin-2 und Nogo-B-Peptid) analysiert. Zu den Vorteilen gehört die Möglichkeit der Entwicklung risikobasierter präventiver und therapeutischer Strategien zur Vorbeugung von CLD, NEC, Sepsis, PDA oder IVH in dieser Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: G. Ganesh Konduri, MD
  • Telefonnummer: 414.266.6820
  • E-Mail: gkonduri@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathleen M Meskin, BSN
  • Telefonnummer: 414.337.7171
  • E-Mail: kmeskin@mcw.edu

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G. Ganesh Konduri, MD
        • Kontakt:
          • Kathleen Meskin, RN, BSN
          • Telefonnummer: 414-337-7171
          • E-Mail: kmeskin@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm geboren werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm geboren werden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit angeborenen Herzfehlern geboren wurden (außer persistierendem Ductus arteriosus)
  • große angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege oder der Nieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VLBW
Säuglinge weniger als 1500 Gramm bei der Geburt
Vergleich von Variationen in Genen bei Säuglingen, die eine chronische Lungenkrankheit und andere Frühgeburten entwickeln, und solchen, die dies nicht tun.
Andere Namen:
  • Maut wie Rezeptoren, Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob kleine Variationen in bestimmten Genen Säuglinge für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung und anderer Frühgeburtenkrankheiten prädisponieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 bis 8 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 bis 8 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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