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Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Vitamin-D-Verbindung (DP001) bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte (2MD-3H-2B)

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Deltanoid Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, tägliche Dosis-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 einer Vitamin-D-Verbindung bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

In dieser Studie wird die Wirkung einer einjährigen Verabreichung des Vitamin-D-Analogs 2-Methylen-19-nor-(20S)-1alpha, 25-Dihydroxyvitamin D3 (DP001) auf die Knochenmineraldichte (BMD), Sicherheit und Verträglichkeit bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DP001 ist ein Vitamin-D-Analogon, von dem in präklinischen Studien gezeigt wurde, dass es die Knochenbildung stimuliert. In einer Phase-1B-Studie an postmenopausalen Frauen war ein Anstieg des Knochenbildungsmarkers Osteocalcin ohne Anstieg des Serumkalziums erkennbar. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die einjährige Verabreichung von DP001 an postmenopausale Frauen mit Osteopenie zu einem signifikanten Anstieg der BMD bei sicheren und gut verträglichen Dosen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana School of Medicine University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Bone Metabolism Unit
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale weibliche Probanden, definiert als seit mindestens 5 Jahren amenorrhoisch
  • Body-Mass-Index von 18 bis 35
  • Osteopenisch
  • Im Allgemeinen gesund
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Anamnese oder Hinweise auf akute oder instabile chronische hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Medikamenten oder Produkten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel, den Kalziumhaushalt oder den Knochenumsatz beeinflussen, oder eine in der Prüfphase befindliche medikamentöse Therapie
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit QTc (Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall) > 450 Millisekunden beim Screening
  • Abnormale Kreatinin-Clearance
  • Erhöhter Kalziumspiegel im Urin
  • Mangel an Vitamin D
  • Übermäßige Kalzium- oder Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen und/oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo
oral, einmal täglich
Experimental: Gruppe 2
220 ng
Arzneimittel: DP001
oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • 2MD
  • 2-Methylen-19-nor-(20S)-1a, 25-Dihydroxyvitamin D3
Experimental: Gruppe 3
440 ng
Arzneimittel: DP001
oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • 2MD
  • 2-Methylen-19-nor-(20S)-1a, 25-Dihydroxyvitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (relativ zum Ausgangswert) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die prozentuale Veränderung der BMD der Hüfte (relativ zum Ausgangswert) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses (relativ zum Ausgangswert) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Trochanterknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD (relativ zum Ausgangswert) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Serumkalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Serumkalziumwerts (relativ zum Ausgangswert) in Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Serumknochenmarker gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, wurde die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe ermittelt, bei denen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten waren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Wendy A Bedale, Ph.D., Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Deltanoid 2MD-3H-2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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