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골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 비타민 D 화합물(DP001)의 2상 안전성 및 효능 연구 (2MD-3H-2B)

2009년 12월 7일 업데이트: Deltanoid Pharmaceuticals

골감소증이 있는 폐경 후 여성의 비타민 D 화합물에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 일일 용량, 개념 증명 연구

이 연구는 골밀도(BMD), 안전성 및 내약성에 대한 비타민 D 유사체 2-methylene-19-nor-(20S)-1alpha, 25-dihydroxyvitamin D3(DP001)의 1년 투여 효과를 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DP001은 전임상 연구에서 뼈 형성을 자극하는 것으로 밝혀진 비타민 D 유사체입니다. 폐경 후 여성을 대상으로 한 1B상 연구에서 골 형성 지표인 오스테오칼신의 증가는 혈청 칼슘의 증가 없이 명백했습니다. 이 연구의 목적은 골감소증이 있는 폐경 후 여성에게 DP001을 1년 동안 투여했을 때 안전하고 내약성이 좋은 용량에서 BMD가 유의하게 증가하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana School of Medicine University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Bone Metabolism Unit
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
      • West Haverstraw, New York, 미국, 10993
        • Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 5년 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 여성 피험자
  • 체질량지수 18~35
  • 골감소증
  • 일반적으로 건강한
  • 동의

제외 기준

  • 급성 또는 불안정 만성 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 정신 또는 신경계 질환의 병력 또는 증거
  • 비타민 D 대사, 칼슘 균형, 골 전환율에 영향을 미치는 약물이나 제품을 사용한 현재 또는 최근 치료 또는 시험 약물 요법
  • QTc(심박수에 대해 보정된 QT 간격)를 보여주는 12-유도 심전도 > 선별 시 450밀리초
  • 비정상적인 크레아티닌 청소율
  • 요중 칼슘 수치 상승
  • 비타민 D 결핍
  • 과도한 식이 칼슘 또는 비타민 D 섭취
  • 불법 약물의 현재 사용 및/또는 알코올 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
의약품: 위약
경구, 하루에 한 번
실험적: 그룹 2
220ng
의약품: DP001
경구, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 2MD
  • 2-메틸렌-19-노르-(20S)-1a, 25-디하이드록시비타민 D3
실험적: 그룹 3
440ng
의약품: DP001
경구, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 2MD
  • 2-메틸렌-19-노르-(20S)-1a, 25-디하이드록시비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 요추 BMD의 변화율(기준선 대비)
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 엉덩이 골밀도의 변화율(기준선 대비)
기준선 및 52주차
52주차에 대퇴 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 대퇴골 경부 BMD의 변화율(기준선 대비)
기준선 및 52주차
52주차 대전자 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 전자 BMD의 변화율(기준선 대비)
기준선 및 52주차
52주차에 혈청 칼슘 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 혈청 칼슘 값의 변화(기준선 대비)
기준선 및 52주차
26주차에 혈청 골 표지자의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 26주차
26주차 기준선 대비 백분율 변화
기준선 및 26주차
최소 1건의 치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 일년
안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구 약물 투여 시작 후 기록된 하나 이상의 부작용이 있는 각 치료 그룹의 피험자 수를 결정했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deltanoid Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Wendy A Bedale, Ph.D., Deltanoid Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Deltanoid 2MD-3H-2B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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