Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti sloučeniny vitaminu D (DP001) u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů (2MD-3H-2B)
7. prosince 2009 aktualizováno: Deltanoid Pharmaceuticals
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, denní dávka, studie důkazu konceptu sloučeniny vitaminu D u postmenopauzálních žen s osteopenií
Tato studie bude hodnotit účinek jednoletého podávání analogu vitaminu D 2-methylen-19-nor-(20S)-1alfa, 25-dihydroxyvitamin D3 (DP001) na kostní minerální hustotu (BMD), bezpečnost a snášenlivost .
Přehled studie
Detailní popis
DP001 je analog vitaminu D, u kterého bylo v preklinických studiích prokázáno, že stimuluje tvorbu kostí.
Ve studii fáze 1B u žen po menopauze bylo patrné zvýšení markeru tvorby kostí, osteokalcinu, bez zvýšení sérového vápníku.
Cílem této studie je zjistit, zda 1leté podávání DP001 ženám po menopauze s osteopenií vede k významnému zvýšení BMD v dávkách, které jsou bezpečné a dobře tolerované.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana School of Medicine University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Bethesda Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Bone Metabolism Unit
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty po menopauze, definované jako amenoreické po dobu alespoň 5 let
- Index tělesné hmotnosti 18 až 35
- Osteopenická
- Obecně zdravý
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo známky akutních nebo nestabilních chronických hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Současná nebo nedávná léčba jakýmikoli léky nebo přípravky ovlivňujícími metabolismus vitaminu D, rovnováhu vápníku, kostní obrat nebo experimentální lékovou terapii
- 12svodový elektrokardiogram prokazující QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci) > 450 milisekund při screeningu
- Abnormální clearance kreatininu
- Zvýšené hladiny vápníku v moči
- Nedostatek vitaminu D
- Nadměrný příjem vápníku nebo vitamínu D ve stravě
- Současné užívání jakékoli nelegální drogy a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
|
orálně, jednou denně
|
|
Experimentální: Skupina 2
220 ng
|
orálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
440 ng
|
orálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna BMD bederní páteře (vzhledem k výchozí hodnotě) v 52. týdnu
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna BMD kyčle (vzhledem k výchozí hodnotě) v 52. týdnu
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kosti krčku stehenní kosti (BMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti (vzhledem k výchozí hodnotě) v 52. týdnu
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů v kostní tkáni (BMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna BMD trochanteru (vzhledem k výchozí hodnotě) v 52. týdnu
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna hladiny sérového vápníku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna hodnoty vápníku v séru (vzhledem k výchozí hodnotě) v 52. týdnu
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových kostních markerech v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v týdnu 26
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Počet subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti byl stanoven počet subjektů v každé léčebné skupině, u kterých byla zaznamenána jedna nebo více nežádoucích příhod po začátku podávání studovaného léčiva.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendy A Bedale, Ph.D., Deltanoid Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ke HZ, Qi H, Crawford DT, Simmons HA, Xu G, Li M, Plum L, Clagett-Dame M, DeLuca HF, Thompson DD, Brown TA. A new vitamin D analog, 2MD, restores trabecular and cortical bone mass and strength in ovariectomized rats with established osteopenia. J Bone Miner Res. 2005 Oct;20(10):1742-55. doi: 10.1359/JBMR.050605. Epub 2005 Jun 13.
- Plum LA, Fitzpatrick LA, Ma X, Binkley NC, Zella JB, Clagett-Dame M, DeLuca HF. 2MD, a new anabolic agent for osteoporosis treatment. Osteoporos Int. 2006;17(5):704-15. doi: 10.1007/s00198-005-0036-3. Epub 2006 Feb 21.
- Shevde NK, Plum LA, Clagett-Dame M, Yamamoto H, Pike JW, DeLuca HF. A potent analog of 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 selectively induces bone formation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 15;99(21):13487-91. doi: 10.1073/pnas.202471299. Epub 2002 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deltanoid 2MD-3H-2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .