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骨ミネラル密度が低い閉経後の女性におけるビタミン D 化合物 (DP001) の第 2 相安全性と有効性研究 (2MD-3H-2B)

2009年12月7日 更新者：Deltanoid Pharmaceuticals

骨減少症の閉経後女性を対象としたビタミン D 化合物の第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、毎日投与、概念実証研究

この研究では、ビタミン D アナログである 2-メチレン-19-ノル-(20S)-1 アルファ、25-ジヒドロキシビタミン D3 (DP001) の 1 年間の投与が骨塩密度 (BMD)、安全性、忍容性に及ぼす影響を評価します。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DP001 は、前臨床研究で骨形成を刺激することが示されているビタミン D アナログです。 閉経後の女性を対象とした第 1B 相試験では、血清カルシウムの増加は見られず、骨形成マーカーであるオステオカルシンの増加が明らかでした。 この研究の目的は、骨減少症の閉経後女性に DP001 を 1 年間投与した結果、安全で忍容性の高い用量で BMD が大幅に増加するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Boling Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana School of Medicine University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Bethesda Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Bone Metabolism Unit
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
      • West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
        • Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも5年間無月経と定義される閉経後の女性被験者
  • BMI 18 ～ 35
  • 骨減少症
  • 概ね健康
  • インフォームドコンセント

除外基準

  • 急性または不安定な慢性の血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴または証拠
  • ビタミンD代謝、カルシウムバランス、骨代謝回転に影響を与える薬剤や製品による現在または最近の治療、または治験薬療法
  • スクリーニング時に QTc (心拍数を補正した QT 間隔) > 450 ミリ秒を示す 12 誘導心電図
  • クレアチニンクリアランス異常
  • 尿中カルシウム濃度の上昇
  • ビタミンD欠乏症
  • 食事によるカルシウムまたはビタミンDの過剰摂取
  • 現在の違法薬物の使用および/またはアルコール乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
薬：プラセボ
経口、1日1回
実験的：グループ2
220ng
薬：DP001
経口、1日1回
他の名前：
  • 2MD
  • 2-メチレン-19-ノル-(20S)-1a、25-ジヒドロキシビタミンD3
実験的：グループ3
440ng
薬：DP001
経口、1日1回
他の名前：
  • 2MD
  • 2-メチレン-19-ノル-(20S)-1a、25-ジヒドロキシビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の腰椎骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週目の腰椎BMDの変化率(ベースラインと比較)
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の股関節骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週目の股関節BMDの変化率(ベースラインと比較)
ベースラインと 52 週目
52週目における大腿骨頸部の骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週目における大腿骨頸部BMDの変化率（ベースラインと比較）
ベースラインと 52 週目
52週目の転子の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週目の転子BMDの変化率(ベースラインと比較)
ベースラインと 52 週目
52週目の血清カルシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週目の血清カルシウム値の変化（ベースラインと比較）
ベースラインと 52 週目
26週目の血清骨マーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
26週目のベースラインからの変化率
ベースラインと 26 週目
治療中に少なくとも1つの有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1年
安全性と忍容性を評価するために、治験薬の投与開始後に記録された1つ以上の有害事象があった各治療群の被験者の数を決定した。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Deltanoid Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Wendy A Bedale, Ph.D.、Deltanoid Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月7日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Deltanoid 2MD-3H-2B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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