Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di un composto di vitamina D (DP001) nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea (2MD-3H-2B)
7 dicembre 2009 aggiornato da: Deltanoid Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose giornaliera, prova di concetto di un composto di vitamina D nelle donne in postmenopausa con osteopenia
Questo studio valuterà l'effetto di una somministrazione di 1 anno dell'analogo della vitamina D 2-metilene-19-nor-(20S)-1alfa, 25-diidrossivitamina D3 (DP001) sulla densità minerale ossea (BMD), sulla sicurezza e sulla tollerabilità .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
DP001 è un analogo della vitamina D che ha dimostrato di stimolare la formazione ossea in studi preclinici.
In uno studio di fase 1B su donne in postmenopausa, un aumento del marker di formazione ossea, l'osteocalcina, era evidente senza un aumento del calcio sierico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di 1 anno di DP001 a donne in postmenopausa con osteopenia si traduca in un aumento significativo della densità minerale ossea a dosi sicure e ben tollerate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Boling Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana School of Medicine University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Bethesda Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Bone Metabolism Unit
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
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West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
- Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in postmenopausa, definiti amenorroici da almeno 5 anni
- Indice di massa corporea da 18 a 35
- Ostopenico
- Generalmente sano
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Anamnesi o evidenza di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, psichiatriche o neurologiche acute o croniche instabili
- Trattamento in corso o recente con farmaci o prodotti che influenzano il metabolismo della vitamina D, l'equilibrio del calcio, il turnover osseo o una terapia farmacologica sperimentale
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni che dimostra QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) >450 millisecondi allo screening
- Anormale clearance della creatinina
- Elevati livelli di calcio urinario
- Carenza di vitamina D
- Eccessiva assunzione dietetica di calcio o vitamina D
- Uso attuale di droghe illecite e/o storia di abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1
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orale, una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo 2
220 ng
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orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
440 ng
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orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (rispetto al basale) alla settimana 52
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca (rispetto al basale) alla settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore (rispetto al basale) alla settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea trocanterica (BMD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del trocantere (rispetto al basale) alla settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di calcio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Variazione del valore del calcio sierico (rispetto al basale) alla settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dei marcatori ossei sierici alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 26
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Basale e settimana 26
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Numero di soggetti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, è stato determinato il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto uno o più eventi avversi registrati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy A Bedale, Ph.D., Deltanoid Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ke HZ, Qi H, Crawford DT, Simmons HA, Xu G, Li M, Plum L, Clagett-Dame M, DeLuca HF, Thompson DD, Brown TA. A new vitamin D analog, 2MD, restores trabecular and cortical bone mass and strength in ovariectomized rats with established osteopenia. J Bone Miner Res. 2005 Oct;20(10):1742-55. doi: 10.1359/JBMR.050605. Epub 2005 Jun 13.
- Plum LA, Fitzpatrick LA, Ma X, Binkley NC, Zella JB, Clagett-Dame M, DeLuca HF. 2MD, a new anabolic agent for osteoporosis treatment. Osteoporos Int. 2006;17(5):704-15. doi: 10.1007/s00198-005-0036-3. Epub 2006 Feb 21.
- Shevde NK, Plum LA, Clagett-Dame M, Yamamoto H, Pike JW, DeLuca HF. A potent analog of 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 selectively induces bone formation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 15;99(21):13487-91. doi: 10.1073/pnas.202471299. Epub 2002 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Deltanoid 2MD-3H-2B
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