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Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'un composé de vitamine D (DP001) chez des femmes ménopausées à faible densité minérale osseuse (2MD-3H-2B)

7 décembre 2009 mis à jour par: Deltanoid Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose quotidienne et de preuve de concept d'un composé de vitamine D chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

Cette étude évaluera l'effet d'une administration d'un an de l'analogue de la vitamine D 2-méthylène-19-nor-(20S)-1alpha, 25-dihydroxyvitamine D3 (DP001) sur la densité minérale osseuse (DMO), la sécurité et la tolérabilité .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DP001 est un analogue de la vitamine D dont il a été démontré qu'il stimule la formation osseuse dans des études précliniques. Dans une étude de phase 1B sur des femmes ménopausées, une augmentation du marqueur de la formation osseuse, l'ostéocalcine, était évidente sans augmentation du calcium sérique. Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de DP001 pendant 1 an à des femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie entraîne une augmentation significative de la DMO à des doses sûres et bien tolérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana School of Medicine University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Bethesda Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Bone Metabolism Unit
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital Bone Mineral Research Center
      • West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
        • Helen Hayes Hospital Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Osteoporosis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ménopausés, définis comme aménorrhéiques depuis au moins 5 ans
  • Indice de masse corporelle de 18 à 35
  • Ostéopénique
  • Généralement en bonne santé
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Antécédents ou preuves de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, psychiatriques ou neurologiques chroniques aiguës ou instables
  • Traitement actuel ou récent avec des médicaments ou des produits affectant le métabolisme de la vitamine D, l'équilibre calcique, le remodelage osseux ou un traitement médicamenteux expérimental
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations démontrant QTc (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque) > 450 millisecondes lors du dépistage
  • Clairance anormale de la créatinine
  • Taux de calcium urinaire élevé
  • Carence en vitamine D
  • Apport alimentaire excessif en calcium ou en vitamine D
  • Utilisation actuelle de toute drogue illicite et/ou antécédents d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Médicament: Placebo
orale, une fois par jour
Expérimental: Groupe 2
220 ng
Médicament: DP001
orale, une fois par jour
Autres noms:
  • 2MD
  • 2-méthylène-19-nor-(20S)-1a, 25-dihydroxyvitamine D3
Expérimental: Groupe 3
440 ng
Médicament: DP001
orale, une fois par jour
Autres noms:
  • 2MD
  • 2-méthylène-19-nor-(20S)-1a, 25-dihydroxyvitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (par rapport à la valeur initiale) à la semaine 52
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La variation en pourcentage de la DMO de la hanche (par rapport à la valeur initiale) à la semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral par rapport à la valeur de référence à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral (par rapport à la valeur initiale) à la semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du trochanter à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage de la DMO du trochanter (par rapport à la valeur initiale) à la semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calcium sérique à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Modification de la valeur du calcium sérique (par rapport à la ligne de base) à la semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les marqueurs osseux sériques à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 26
Ligne de base et semaine 26
Nombre de sujets avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement
Délai: 1 an
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont eu un ou plusieurs événements indésirables enregistrés après le début de l'administration du médicament à l'étude a été déterminé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deltanoid Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wendy A Bedale, Ph.D., Deltanoid Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Deltanoid 2MD-3H-2B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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