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Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Phase-2-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf Carfilzomib bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Multiples Myelom
  4. Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit (PD) nach mindestens zwei vorherigen Behandlungsschemata (Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation und Erhaltung gilt als ein einzelnes Schema) und muss auf mindestens eines der Schemata ein minimales oder besseres Ansprechen erzielt haben

  5. Aktuelle messbare Krankheit, die durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Serum-Freie-Leicht-Ketten-Assay (FLC): Beteiligter FLC-Spiegel ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal
  6. Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin < 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3-fach ULN
  9. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.000/mm³
  10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³

  11. Hämoglobin ≥ 7 g/dl

    • Die Probanden können gemäß den institutionellen Richtlinien Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) oder unterstützende Behandlung mit Erythropoetin oder Darbepoetin erhalten
  12. Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm³
  13. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen nach der Menopause (> 45 Jahre alt und seit> 1 Jahr ohne Menstruation) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen
  14. Männliche Probanden müssen während des Studiums und für drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  1. Glukokortikoidtherapie in einer Dosis, die Prednison ≥ 20 mg/Tag entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  3. Plasmazell-Leukämie
  4. Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich der oben definierten Steroidtherapiedosis, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer Antikörpertherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis; lokalisierte Strahlentherapie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis
  6. Teilnahme an einer therapeutischen Prüfstudie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Vorherige Behandlung mit Carfilzomib
  8. Schwangere oder stillende Weibchen
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  10. Herzinsuffizienz (Klasse III bis IV der New York Heart Association), symptomatische Ischämie, Erregungsleitungsstörungen oder Myokardinfarkt in den drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Jüngste Vorgeschichte einer akuten aktiven Infektion, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte
  13. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), bekannte HIV-Seropositivität
  14. Aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion
  15. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer a) ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, b) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder c) Prostatakrebs < Gleason Grad 7 mit stabilen PSA-Werten (Prostataspezifisches Antigen).
  16. Jede klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann
  17. Signifikante Neuropathie (Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der ersten Dosis und/oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  18. Personen, bei denen das erforderliche Programm zur oralen Flüssigkeitszufuhr und intravenösen Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert ist, z. B. aufgrund einer bereits bestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  19. Patienten mit Pleuraergüssen, die eine routinemäßige Thorakozentese erfordern, oder Patienten mit Aszites, die eine routinemäßige Parazentese erfordern
  20. Personen mit bekannter Kontraindikation für die Einnahme von Dexamethason oder Allopurinol
  21. Erhalt von Granulozyten- und Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF und GM-CSF) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  22. Erhalt von pegyliertem G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  23. Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  24. Personen mit bekannter oder vermuteter kardialer Amyloidose
  25. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  26. Personen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib

Carfilzomib, 15 mg/m², wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 der wiederholten 28-Tage-Zyklen über maximal 12 Zyklen intravenös (IV) verabreicht.

Wenn die Dosis von 15 mg/m² vertragen wurde, konnte die Dosis ab Zyklus 2 auf 20 mg/m² erhöht werden. Wenn 20 mg/m² vertragen wurde, war eine zusätzliche Dosissteigerung auf 27 mg/m² in Zyklus 3 oder in nachfolgenden Zyklen zulässig .
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde intravenös (IV) mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml/Minute verabreicht.
Andere Namen:
  • PR-171
  • Kyprolis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL) von Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Carfilzomib wurden mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC MS/MS) bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 0,300 ng/ml. Konzentrationswerte, die unter dem LLOQ (BLQ) lagen, wurden auf Null gesetzt. Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden anhand der individuellen Plasmakonzentrationen von Carfilzomib mithilfe einer nichtkompartimentellen Methode berechnet.
Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL) von Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Clearance (CL) von Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 2, Tag 15, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Carfilzomib am 15. Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakurve (AUCinf) für Carfilzomib am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakurve (AUCinf) für Carfilzomib am 15. Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakurve (AUCinf) für Carfilzomib am 15. Tag von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Carfilzomib am ersten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 1, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Zyklus 2, Tag 15 vor der Dosierung, am Ende der Injektion, 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung.
Prozentsatz des über die renale Elimination ausgeschiedenen Carfilzomib am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Carfilzomib wurde als Gesamtmenge berechnet, die über 24 Stunden pro Dosis ausgeschieden wurde.
Zyklus 1, Tag 1, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz des über die renale Elimination ausgeschiedenen Carfilzomib am Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Carfilzomib wurde als Gesamtmenge berechnet, die über 24 Stunden pro Dosis ausgeschieden wurde.
Zyklus 1, Tag 15, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Carfilzomib-Metaboliten, die am ersten Tag von Zyklus 1 über die renale Elimination ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Carfilzomib (PR-389/M14 und PR-413/M15) wurde als Gesamtmenge berechnet, die über 24 Stunden/Dosis ausgeschieden wurde.
Zyklus 1, Tag 1, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Carfilzomib-Metaboliten, die am 15. Tag von Zyklus 1 über die renale Elimination ausgeschieden werden
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Carfilzomib (PR-389/M14 und PR-413/M15) wurde als Gesamtmenge berechnet, die über 24 Stunden/Dosis ausgeschieden wurde.
Zyklus 1, Tag 15, 0–5 und 5–24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaproteinbindung (PPB) von Carfilzomib
Zeitfenster: Ende der Injektion und 5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 2
Die Plasmaproteinbindung (PPB) von Carfilzomib in Plasmaproben wurde mit einem Gerät zur schnellen Gleichgewichtsdialyse (RED) bestimmt. Bei den Daten handelt es sich um Durchschnittswerte der drei Zeitpunkte (Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 15).
Ende der Injektion und 5 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 2
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer in allen Gruppen betrug 121 Tage.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma.

sCR: CR wie unten definiert plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (sFLC) im Serum und Fehlen klonaler Plasmazellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; CR: Fehlen von M-Protein in Serum und Urin, bestätigt durch Immunfixierung und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Proteine ​​nachweisbar durch Immunfixierung, jedoch nicht durch Elektrophorese oder eine ≥ 90 %ige Reduktion des Serum-M-Proteins gegenüber dem Ausgangswert, plus ein Urin-M-Protein-Spiegel von < 100 mg/24 Stunden; PR: Reduktion des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und im Urin um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Wenn Serum- und Urin-M-Protein zu Studienbeginn nicht messbar waren, verringerte sich die Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer in allen Gruppen betrug 121 Tage.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer in allen Gruppen betrug 121 Tage.
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen sCR, CR, VGPR, PR oder minimales Ansprechen (MR) war, wobei MR nach den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) als Reduzierung von definiert ist M-Protein im Serum von 25 % bis 49 % und im Urin von 50 % bis 89 % vom Ausgangswert, mindestens 6 Wochen lang aufrechterhalten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer in allen Gruppen betrug 121 Tage.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Jahre lang hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beobachtet.

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen einer PR oder besser bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.

Als fortschreitende Erkrankung wurde Folgendes definiert:

  • Ein Anstieg von mehr als 25 % gegenüber dem Tiefpunkt in einem der folgenden Punkte:

    • M-Protein im Serum (der absolute Anstieg musste ≥ 0,5 g/dl betragen);
    • Urin (der absolute Anstieg musste ≥ 200 mg/24 Stunden betragen);
    • Der Unterschied zwischen beteiligtem und unbeteiligtem sFLC (der absolute Anstieg der Konzentration der beteiligten leichten Kette musste > 10 mg/dL betragen);
    • ≥ 10 % Knochenmarkinfiltration durch Plasmazellen;
  • Vergrößerte Größe bereits bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome oder neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome.

Die mittlere Ansprechdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Jahre lang hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beobachtet.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Jahre lang hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beobachtet.
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der ersten Carfilzomib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Jahre lang hinsichtlich des Krankheitsverlaufs beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX-171-005

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