Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki karfilzomibu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz różnymi stopniami czynności nerek

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki karfilzomibu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz różnymi stopniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena wpływu niewydolności nerek na działanie karfilzomibu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Szpiczak mnogi
  4. Udokumentowana choroba nawrotowa lub postępująca (PD) po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia (terapia indukcyjna z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych i leczeniem podtrzymującym jest uważana za jeden schemat) i musi być uzyskana minimalna lub lepsza odpowiedź na co najmniej jeden ze schematów

  5. Obecna mierzalna choroba, na co wskazuje jedno lub więcej z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  6. Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny <2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i aminotransferazą alaninową (ALT) <3 razy powyżej GGN
  9. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000/mm³
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³

  11. Hemoglobina ≥ 7 g/dl

    • Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje krwinek czerwonych (RBC) lub leczenie podtrzymujące erytropoetyną lub darbepoetyną zgodnie z wytycznymi instytucji
  12. Liczba płytek krwi ≥ 30 000/ mm³
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni od przyjęcia pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Kobiety po menopauzie (> 45 lat i nie miesiączkujące od > 1 roku) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z testu ciążowego
  14. Mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia glikokortykosteroidami w dawce równoważnej prednizonowi ≥ 20 mg/dobę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  3. Białaczka plazmocytowa
  4. Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym dawka sterydów zdefiniowana powyżej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub terapia przeciwciałami w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką; miejscowej radioterapii w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
  6. Udział w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. Wcześniejsze leczenie karfilzomibem
  8. Samice w ciąży lub karmiące
  9. Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  11. Niekontrolowane nadciśnienie
  12. Niedawna historia ostrej czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  13. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), znana seropozytywność HIV
  14. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  15. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, b) raka in situ szyjki macicy lub c) raka gruczołu krokowego < 7. stopnia według Gleasona ze stabilnym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA)
  16. Każda istotna klinicznie choroba lub stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody
  17. Znacząca neuropatia (stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 2 z bólem) w momencie podania pierwszej dawki i (lub) w ciągu 14 dni przed włączeniem
  18. Pacjenci, u których wymagany program nawodnienia jamy ustnej i dożylnego nawodnienia jest przeciwwskazany, np. z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca
  19. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym rutynowej nakłucia klatki piersiowej lub wodobrzuszem wymagającym rutynowej paracentezy
  20. Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do przyjmowania deksametazonu lub allopurynolu
  21. Otrzymanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i granulocytów/makrofagów (G-CSF i GM-CSF) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  22. Otrzymanie pegylowanego G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  23. Transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  24. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą serca
  25. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  26. Osoby poddawane dializie otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib

Karfilzomib w dawce 15 mg/m2 pc. podawano dożylnie (iv.) w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli.

Jeśli dawka 15 mg/m2 pc. była tolerowana, dawkę można było zwiększyć do 20 mg/m2 pc., rozpoczynając od cyklu 2. Jeśli dawka 20 mg/m2 pc. była tolerowana, dozwolone było dodatkowe zwiększenie dawki do 27 mg/m2 pc. w cyklu 3 lub w kolejnych cyklach .
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano dożylnie (IV) z szybkością około 10 ml/minutę.
Inne nazwy:
  • PR-171
  • Kyprolis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (CL) karfilzomibu w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Stężenie karfilzomibu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC MS/MS). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,300 ng/ml. Wartości stężeń, które były poniżej LLOQ (BLQ) zostały ustawione na zero. Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie indywidualnych stężeń karfilzomibu w osoczu, stosując metodę niekompartmentową.
Cykl 1, Dzień 1 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (CL) karfilzomibu w dniu 15 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Klirens (CL) karfilzomibu w dniu 15 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 2, dzień 15, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu w dniu 15 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie karfilzomibu w osoczu w dniu 15 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą osocza ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla karfilzomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1, przed podaniem dawki, na końcu wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą osocza ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla karfilzomibu w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą osocza ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla karfilzomibu w dniu 15 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla karfilzomibu w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, Dzień 1 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla karfilzomibu w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla karfilzomibu w dniu 15 cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cykl 2, dzień 15 przed podaniem dawki, pod koniec wstrzyknięcia, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 1,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki.
Odsetek karfilzomibu wydalanego przez nerki w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek karfilzomibu wydalanego z moczem obliczono jako całkowitą ilość wydalaną w ciągu 24 godzin/dawkę.
Cykl 1, dzień 1, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek karfilzomibu wydalanego przez nerki w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek karfilzomibu wydalanego z moczem obliczono jako całkowitą ilość wydalaną w ciągu 24 godzin/dawkę.
Cykl 1, dzień 15, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek metabolitów karfilzomibu wydalanych przez nerki w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek metabolitów karfilzomibu (PR-389/M14 i PR-413/M15) wydalanych z moczem obliczono jako całkowitą ilość wydaloną w ciągu 24 godzin/dawkę.
Cykl 1, dzień 1, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek metabolitów karfilzomibu wydalanych przez nerki w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Odsetek metabolitów karfilzomibu (PR-389/M14 i PR-413/M15) wydalanych z moczem obliczono jako całkowitą ilość wydaloną w ciągu 24 godzin/dawkę.
Cykl 1, dzień 15, 0-5 i 5-24 godziny po podaniu
Wiązanie z białkami osocza (PPB) karfilzomibu
Ramy czasowe: Koniec wstrzyknięcia i 5 minut po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1, cykl 1, dzień 15 i cykl 2, dzień 15
Wiązanie karfilzomibu z białkami osocza (PPB) w próbkach osocza oznaczano za pomocą urządzenia do szybkiej dializy równowagowej (RED). Dane są średnimi z 3 punktów czasowych (cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 15).
Koniec wstrzyknięcia i 5 minut po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1, cykl 1, dzień 15 i cykl 2, dzień 15
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia we wszystkich grupach wynosiła 121 dni.

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną rygorystyczną (sCR), całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego.

sCR: CR jak zdefiniowano poniżej plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych; CR: brak białka M w surowicy i moczu potwierdzony immunofiksacją i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: białka M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą immunofiksacji, ale nie za pomocą elektroforezy lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową, plus poziom białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% iw moczu o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowych. Jeśli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu na początku badania, spadek o ≥ 50% różnicy między poziomami sFLC zaangażowanych i niezwiązanych z wartościami wyjściowymi.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia we wszystkich grupach wynosiła 121 dni.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia we wszystkich grupach wynosiła 121 dni.
Wskaźnik korzyści klinicznych jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była sCR, CR, VGPR, PR lub minimalna odpowiedź (MR), gdzie MR jest definiowana przez kryteria European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) jako zmniejszenie Białko M w surowicy od 25% do 49% iw moczu od 50% do 89% w stosunku do wartości wyjściowych, utrzymywane przez co najmniej 6 tygodni.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia we wszystkich grupach wynosiła 121 dni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem progresji choroby przez okres do 2 lat.

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego dowodu PR lub lepszego do potwierdzenia progresji choroby lub zgonu.

Postępującą chorobę zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych:

  • Wzrost o więcej niż 25% od nadiru w jednym z poniższych:

    • białko M w surowicy (bezwzględny wzrost musiał wynosić ≥ 0,5 g/dl);
    • mocz (bezwzględny wzrost musiał wynosić ≥ 200 mg/24 godziny);
    • Różnica między zaangażowanym i niezwiązanym sFLC (bezwzględny wzrost stężenia zaangażowanego łańcucha lekkiego musiał wynosić > 10 mg/dl);
    • ≥ 10% naciekania szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne;
  • Zwiększony rozmiar wcześniej istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów lub nowych zmian kostnych lub plazmocytomów.

Medianę czasu trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Uczestników obserwowano pod kątem progresji choroby przez okres do 2 lat.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem progresji choroby przez okres do 2 lat.
Czas do progresji definiuje się jako czas od pierwszej dawki karfilzomibu do progresji choroby. Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Uczestników obserwowano pod kątem progresji choroby przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX-171-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj