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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Drospirenon und Ethinylestradiol (YAZ) im Vergleich zu Placebo bei HS

16. Januar 2014 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von YAZ im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme einer Antibabypille, YAZ, zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa sicher und wirksam ist. Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische (lang anhaltende) Hauterkrankung, die hauptsächlich die Achseln und die Leistengegend betrifft. Es erscheint als Mitesser und eine oder mehrere rote, zarte Beulen, die sich vergrößern, aufbrechen und Eiter abfließen lassen können. Nach mehreren Anfällen der Krankheit kann es zu Narbenbildung kommen.

Die genaue Ursache von HS ist nicht bekannt. Es wird jedoch angenommen, dass das Verstopfen von Haarfollikeln und bakterielle Infektionen, die bei Akne auftreten, auch bei HS auftreten. Viele der Medikamente, die zur Behandlung von Akne verwendet werden, werden auch für HS verwendet. Keines der Medikamente ist jedoch dauerhaft wirksam.

YAZ ist eine kombinierte Antibabypille. Fast alle Antibabypillen bestehen aus einer Kombination von Östrogen- und Gestagenhormonen. YAZ enthält Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Drospirenon (ein Gestagen). Menschen, die Akne entwickeln, haben Talgdrüsen, die durch männliche Sexualhormone (Androgene) überstimuliert werden. Talgdrüsen scheiden eine ölige Substanz in einen Haarfollikel aus, um Haare oder Haut zu schmieren. Das Progestin in YAZ blockiert tatsächlich die männlichen Sexualhormone (Androgene), die Akne verursachen. Hormone scheinen bei HS eine Rolle zu spielen, da die Erkrankung nach der Pubertät auftritt. Es betrifft mehr Frauen als Männer und HS verschlimmert sich oft um die Zeit herum, zu der eine Frau ihre Menstruation hat.

YAZ wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen zugelassen, die ein orales Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung wünschen.

Diese Studie verwendet ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Wir verwenden Placebos in Forschungsstudien, um herauszufinden, ob die bei Studienteilnehmern beobachteten Wirkungen wirklich auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische eitrige und vernarbende Erkrankung, die hauptsächlich die Achselhöhlen und den Leisten- und Dammbereich betrifft. Die apokrinen Drüsen sind die primären Ziele. Es ist durch feste, zarte rote Knötchen gekennzeichnet, die bald fluktuierend und schmerzhaft werden. Ruptur der Läsion, Eiterung, Bildung von Sinusbahnen und Narbenbildung können auftreten.

Die genaue Ätiologie von HS bleibt unklar. Zu den vorgeschlagenen ätiologischen Faktoren gehören Follikelverschluss und bakterielle Infektion, Genetik, Wirtsabwehrdefekte, Hormone, Zigarettenrauchen und Reizstoffe. Hormone scheinen eine Rolle zu spielen, da die Erkrankung nach der Pubertät auftritt, mehr Frauen als Männer betrifft und häufig in der Perimenstruation aufflammt.

Die Behandlung von Hidradenitis bleibt eine Herausforderung. Obwohl viele Patienten von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Minocyclin, Clindamycin, Erythromycin in Kombination mit Metronidazol) profitieren, gibt es keine veröffentlichten Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Antibiotika den natürlichen Verlauf von HS verändert. Orales Isotretinoin wurde verwendet, ist aber nur in einigen Fällen wirksam. Einige Patienten haben auf biologische Wirkstoffe positiv reagiert, insbesondere auf Anti-TNF-Alpha-Biologika wie Infliximab. Es hat sich gezeigt, dass orale Kontrazeptiva, die Norgestrel oder Cyproteronacetat enthalten, allein oder in Kombination mit zusätzlichem Cyproteronacetat, Spironolacton oder Dexamethason (um die adrenale Androgenproduktion zu blockieren), die Häufigkeit und Schwere von Attacken bei Frauen verringern.

YAZ ist ein orales Kontrazeptivum, das von der FDA für Akne vulgaris zugelassen ist. Im Gegensatz zu anderen Gestagenen hat Drospirenon einzigartige antimineralokortikoide (mild harntreibende Wirkung) und antiandrogene Eigenschaften. Die antiandrogene Eigenschaft von Drospirenon bedeutet, dass es die männlichen Geschlechtshormone blockiert, die Akne verursachen können. Man hofft, dass YAZ Patienten mit Hidradenitis suppurativa eine sichere und wirksame Therapieoption bietet.

Die Probanden werden nach Randomisierung einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Mitarbeiter von Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Prüfärzte, Probanden und Studienkrankenschwestern/-koordinatoren werden für die Behandlung mit dem Studienprodukt verblindet. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen mit Besuchen beim Screening, Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24. Läsionszählungen (gesamt, entzündlich, nicht entzündlich) und eine ISGA sowie Fotografie werden bei jedem Besuch durchgeführt. Eine körperliche Untersuchung wird zu Studienbeginn und in Woche 24 durchgeführt. Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials in Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Weibliche Probanden im Alter von 14 bis 45 Jahren, die eine spontane Menarche erreicht haben.
  2. Klinische Diagnose einer Hidradenitis suppurativa im Stadium II oder höher auf der Hurley-Skala.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Kann das Studium abschließen und die Studienverfahren einhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Veränderung ist die Verwendung von oralen oder topischen Antibiotika in den letzten 90 Tagen.
  2. Anwendung von intraläsionalen Steroiden innerhalb von 30 Tagen.
  3. Verwendung von Isotretinoin in den letzten sechs Monaten.
  4. Verwendung von Biologika wie Infliximab (Remicade®) oder Etanercept (Enbrel®) innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist).
  5. Geschichte der Niereninsuffizienz
  6. Geschichte der Leberfunktionsstörung
  7. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  8. Vorgeschichte von Gefäß- oder Stoffwechselerkrankungen, einschließlich bestehender oder früherer arterieller thromboembolischer Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall), bestehender oder früherer venöser thromboembolischer Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) und jeder Erkrankung, die das Risiko erhöhen könnte, an einer der oben genannten Erkrankungen zu erkranken Störungen
  9. Vorgeschichte von Bluthochdruck
  10. Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit vaskulärer Beteiligung
  11. Migränekopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  12. Größere Operation mit längerer Ruhigstellung
  13. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
  14. Geschichte des Karzinoms des Endometriums oder einer anderen bekannten oder vermuteten Östrogen-abhängigen Neoplasie
  15. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  16. Cholestatische Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Einnahme der Pille
  17. Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder aktive Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  18. Raucher
  19. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, wie NSAR, kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzung, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Heparin- und Aldosteron-Antagonisten.
  20. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  21. Klinisch signifikante abnormale Befunde oder Zustände (außer Akne), die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
  22. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich für 24 Wochen
Experimental: EIN
Drospirenon und Ethinylestradiol
Arzneimittel: Drospirenon und Ethinylestradiol (YAZ)
1 Tablette täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserung des Sartorius Severity Score in Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sartorius-Schweregrad-Score spiegelt Veränderungen der eitrigen Hidradenitis-Symptome wider, nämlich die Anzahl der Läsionen (Abszesse, Knötchen und Fisteln) und den längsten Abstand zwischen den Läsionen. Eine Gesamtpunktzahl wird basierend auf Bewertungen in bis zu 8 verschiedenen anatomischen Regionen abgeleitet und reicht von 5 bis unbestimmt. Kleinere Zahlen sind bessere Werte und weisen auf eine geringere Läsionsbeteiligung hin, daher weisen Abnahmen (negative Veränderungen) gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Für diese Schmerzbewertung gab der Teilnehmer auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm den Grad der durchschnittlichen Schmerzen an, die er in den letzten 24 Stunden erlebt hatte. Ein Wert von 0 bedeutet „kein Schmerz“ und ein Wert von 10 bedeutet „stärkster Schmerz“. Der Wert gibt die Veränderung gegenüber der Basisbewertung der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 an. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität an.
6 Monate ab Baseline
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr, viel, wenig oder überhaupt nicht. Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080p-000843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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