En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​drospirenon og ethinylestradiol (YAZ) versus placebo i HS

Hidradenitis suppurativa er en kronisk suppurativ og ardannelsessygdom, der primært påvirker aksillerne og lyske- og perineale områder. De apokrine kirtler er de primære mål. Det er kendetegnet ved faste, ømme røde knuder, der hurtigt bliver svingende og smertefulde. Ruptur af læsionen, suppuration, dannelse af sinuskanaler og ardannelse kan forekomme.

Den nøjagtige ætiologi af HS forbliver uklar. Foreslåede ætiologiske faktorer omfatter follikulær okklusion og bakteriel infektion, genetik, værtsforsvarsdefekter, hormoner, cigaretrygning og irriterende stoffer. Hormoner ser ud til at spille en rolle, da tilstanden opstår efter puberteten, rammer flere kvinder end mænd og ofte blusser op i perimenstruationsperioden.

Behandling af hidradenitis er fortsat en udfordring. Selvom mange patienter har gavn af langtidsbehandling med systemiske antibiotika (f.eks. tetracyclin, minocyclin, clindamycin, erythromycin i kombination med metronidazol), tyder ingen offentliggjorte beviser på, at langvarig brug af antibiotika ændrer det naturlige forløb af HS. Oral isotretinoin er blevet brugt, men er kun effektiv i nogle tilfælde. Nogle patienter har haft en gavnlig respons på biologiske midler, især anti-TNF alfa-biologiske midler såsom infliximab. Orale præventionsmidler, der indeholder norgestrel eller cyproteronacetat, alene eller i kombination med supplerende cyproteronacetat, spironolacton eller dexamethason (for at blokere binyreandrogenproduktionen), har vist sig at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald hos kvinder.

YAZ er et oralt præventionsmiddel, der er godkendt af FDA til acne vulgaris. I modsætning til andre progestiner har drospirenon unikke antimineralocorticoid (mild vanddrivende effekt) og antiandrogene egenskaber. Drospirenonens antiandrogene egenskab betyder, at det blokerer for de mandlige kønshormoner, der kan forårsage akne. Det er håbet, at YAZ vil tilbyde patienter med hidradenitis suppurativa en sikker og effektiv terapeutisk mulighed.

Forsøgspersoner vil blive tildelt en behandlingsgruppe ved randomisering. Bayer HealthCare Pharmaceuticals personale, efterforskere, forsøgspersoner og undersøgelsessygeplejerske/koordinatorer vil blive blindet over for undersøgelsesproduktets behandlingsopgave. Undersøgelsens varighed vil være 24 uger med besøg ved screening, baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24. Antal læsioner (total, inflammatorisk, ikke-inflammatorisk) og en ISGA, og fotografering vil blive udført ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline og uge 24. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra rapporterede bivirkninger (AE'er).