Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van drospirenon en ethinylestradiol (YAZ) versus placebo bij HS te onderzoeken

16 januari 2014 bijgewerkt door: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Een single-center, gerandomiseerde dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van YAZ te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het nemen van een anticonceptiepil, YAZ, veilig en effectief is voor de behandeling van hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische (langdurige) huidaandoening die vooral de oksels en liesstreek aantast. Het verschijnt als mee-eters en een of meer rode, zachte bultjes die groter kunnen worden, openbreken en pus afvoeren. Littekens kunnen het gevolg zijn na verschillende aanvallen van de ziekte.

De exacte oorzaak van HS is niet bekend. Er wordt echter aangenomen dat de verstopping van haarzakjes en bacteriële infectie die optreden bij acne ook voorkomen bij HS. Veel van de medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van acne worden ook gebruikt voor HS. Geen van de medicijnen is echter consistent effectief.

YAZ is een gecombineerde anticonceptiepil. Bijna alle anticonceptiepillen bestaan ​​uit een combinatie van oestrogeen- en progestageenhormonen. YAZ bevat ethinylestradiol (een oestrogeen) en drospirenon (een progestageen). Mensen die acne krijgen, hebben talgklieren die overmatig worden gestimuleerd door mannelijke geslachtshormonen (androgenen). Talgklieren scheiden een olieachtige substantie af in een haarzakje om haar of huid te smeren. Het progestageen in YAZ blokkeert in feite de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) die acne veroorzaken. Hormonen lijken een rol te spelen bij HS, aangezien de aandoening na de puberteit optreedt. Het treft meer vrouwen dan mannen en HS wordt vaak erger rond de tijd dat een vrouw haar menstruatie heeft.

YAZ is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel wensen voor anticonceptie.

Deze studie maakt gebruik van een placebo. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar bevat geen werkzaam geneesmiddel. We gebruiken placebo's in onderzoeksstudies om erachter te komen of de effecten die bij proefpersonen worden waargenomen, echt afkomstig zijn van het onderzoeksgeneesmiddel of van andere redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa is een chronische etterende en littekenvormende aandoening die voornamelijk de oksels en inguinale en perineale gebieden aantast. De apocriene klieren zijn de primaire doelen. Het wordt gekenmerkt door stevige, zachte rode knobbeltjes die al snel fluctuerend en pijnlijk worden. Breuk van de laesie, ettering, vorming van sinuskanalen en littekens kunnen voorkomen.

De exacte etiologie van HS blijft onduidelijk. Voorgestelde etiologische factoren zijn onder meer folliculaire occlusie en bacteriële infectie, genetica, defecten in de afweer van de gastheer, hormonen, roken van sigaretten en irriterende stoffen. Hormonen lijken een rol te spelen, aangezien de aandoening optreedt na de puberteit, meer vrouwen dan mannen treft en vaak oplaait in de perimenstruele periode.

Het behandelen van hidradenitis blijft een uitdaging. Hoewel veel patiënten baat hebben bij langdurige behandeling met systemische antibiotica (bijv. tetracycline, minocycline, clindamycine, erytromycine in combinatie met metronidazol), suggereert geen gepubliceerd bewijs dat langdurig gebruik van antibiotica het natuurlijke beloop van HS verandert. Orale isotretinoïne is gebruikt, maar is slechts in sommige gevallen effectief. Sommige patiënten hebben een gunstige respons gehad op biologische agentia, met name anti-TNF-alfa-biologicals zoals infliximab. Van orale anticonceptiva die norgestrel of cyproteronacetaat bevatten, alleen of in combinatie met aanvullend cyproteronacetaat, spironolacton of dexamethason (om de androgeenproductie van de bijnier te blokkeren), is aangetoond dat ze de frequentie en ernst van aanvallen bij vrouwen verminderen.

YAZ is een oraal anticonceptiemiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor acne vulgaris. In tegenstelling tot andere progestagenen heeft drospirenon unieke antimineralocorticoïde (licht diuretisch effect) en antiandrogene eigenschappen. De antiandrogene eigenschap van drospirenon betekent dat het de mannelijke geslachtshormonen blokkeert die acne kunnen veroorzaken. Het is te hopen dat YAZ patiënten met hidradenitis suppurativa een veilige en effectieve therapeutische optie zal bieden.

Proefpersonen zullen na randomisatie worden toegewezen aan een behandelingsgroep. Bayer HealthCare Pharmaceuticals-personeel, onderzoekers, proefpersonen en studieverpleegkundige/-coördinatoren zullen blind zijn voor de behandelopdracht van het onderzoeksproduct. De duur van het onderzoek is 24 weken met bezoeken bij screening, baseline (week 0), week 6, week 12, week 18 en week 24. Laesietellingen (totaal, inflammatoir, niet-inflammatoir) en een ISGA en fotografie zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Een lichamelijk onderzoek zal worden gedaan bij baseline en week 24. De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials in Skin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 14-45 jaar die een spontane menarche hebben bereikt.
  2. Klinische diagnose van hidradenitis suppurativa van stadium II of hoger op de schaal van Hurley.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  4. In staat om studie af te ronden en te voldoen aan studieprocedures.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Verandering is het gebruik van orale of actuele antibiotica in de afgelopen 90 dagen.
  2. Gebruik van intralesionale steroïden binnen 30 dagen.
  3. Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen zes maanden.
  4. Gebruik van biologische geneesmiddelen zoals Infliximab (Remicade®) of Etanercept (Enbrel®) in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke korter is).
  5. Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  6. Geschiedenis van leverdisfunctie
  7. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  8. Voorgeschiedenis van vasculaire of metabolische aandoeningen, waaronder bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, beroerte), bestaande of eerdere veneuze trombo-embolische aandoeningen (diepveneuze trombose, longembolie), en elke aandoening die het risico op een van de bovengenoemde aandoeningen kan verhogen stoornissen
  9. Geschiedenis van hypertensie
  10. Geschiedenis van diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
  11. Migrainehoofdpijn met focale neurologische symptomen
  12. Grote operatie met langdurige immobilisatie
  13. Bekend of vermoed mammacarcinoom
  14. Voorgeschiedenis van carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
  15. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  16. Cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder pilgebruik
  17. Geschiedenis van Levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of actieve leverziekte
  18. Rokers
  19. Regelmatige inname van medicijnen die de kaliumspiegel kunnen verhogen, zoals NSAID's, kaliumsparende diuretica, kaliumsuppletie, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, heparine- en aldosteronantagonisten.
  20. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  21. Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen (anders dan acne), die naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  22. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet per dag gedurende 24 weken
Experimenteel: EEN
drospirenon en ethinylestradiol
Geneesmiddel: drospirenon en ethinylestradiol (YAZ)
1 tablet per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering van de Sartorius-ernstscore in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Sartorius Severity-score weerspiegelt veranderingen in de etterende symptomen van hidradenitis, namelijk het aantal laesies (abcessen, knobbeltjes en fistels) en de langste afstand tussen laesies. Een totaalscore wordt afgeleid op basis van beoordelingen op maximaal 8 verschillende anatomische regio's en varieert van 5 tot onbepaald. Kleinere aantallen zijn betere scores en duiden op minder betrokkenheid van de laesie, dus verlagingen (negatieve veranderingen) ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de ernst van de ziekte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnschaal in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Voor deze pijnbeoordeling gaf de deelnemer het niveau van de gemiddelde pijn die de afgelopen 24 uur werd ervaren aan op een horizontale lijn van 10 cm lang. Een score van 0 betekende "geen pijn" en een score van 10 gaf "ergste pijn" aan. De waarde geeft de verandering aan ten opzichte van de baseline deelnemersbeoordeling op de schaal van 0 tot 10. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van de pijnintensiteit.
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score is een door de deelnemer gerapporteerd resultaat dat bestaat uit een set van 10 vragen over de mate waarin de huid van de deelnemer bepaald gedrag en de kwaliteit van leven heeft beïnvloed in de afgelopen week. Antwoorden op elk zijn: heel veel, veel, een beetje of helemaal niet. De DLQI-score varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080p-000843

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op drospirenon en ethinylestradiol (YAZ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren