- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728416
Studie von Nasonex zur Linderung von verstopfter Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P05583)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Placebokontrollierte Studie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 mcg QD zur Linderung von verstopfter Nase im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)
Diese Studie soll prospektiv zeigen, dass Nasonex bei der Linderung von verstopfter Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis besser als Placebo ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband muss 12 Jahre oder älter sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
- Ein Proband muss eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von SAR haben, die sich während der Studiensaison verschlimmert.
- Ein Proband muss bei Besuch 1 eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf ein geeignetes saisonales Allergen haben.
- Ein Proband muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen klinisch symptomatisch sein.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit einer Vorgeschichte von schweren lokalen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Hauttests.
- Ein Proband, der eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie ohne mindestens 14-tägige Auswaschung vor dem Screening-Besuch erforderte, oder der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte.
- Ein Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Medikament in einem Untersuchungsprotokoll verwendet hat.
- Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Eine Person, die Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
- Ein Proband, der ein Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) des Prüfstudienpersonals ist.
- Ein weibliches Subjekt, das stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
- Ein Proband, der zuvor in diese Studie randomisiert wurde.
- Ein Proband, dessen Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) derzeit an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Mometasonfuroat Nasenspray 200 mcg QD (einmal täglich)
|
MFNS 50 µg/Sprühstoß: zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich (dh 200 µg QD) für 15 Tage
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Arm 2
Passendes Placebo-Nasenspray
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Passendes Placebo-Nasenspray: 15 Tage lang einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM/PM-PRIOR-Nasenverstopfungs-Scores über 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
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Die verstopfte Nase wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark bewertet.
VORHER (der Status des Probanden in den letzten 12 Stunden [reflektierend]).
Die Basislinie ist die durchschnittliche Punktzahl der 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
|
15 Tage Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen AM/PM PRIOR Gesamtscores der nasalen Symptome über 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
|
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) setzt sich aus 4 Symptomen zusammen, die jeweils auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet werden.
Die Gesamtzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. VORHER (der Status des Probanden in den letzten 12 Stunden [nachdenklich]).
Die Basislinie ist die durchschnittliche Punktzahl der 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
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15 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- P05583
- MK-0887-160 (Andere Kennung: Merck)
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