Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Nasonex w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P05583)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg QD w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa związanego z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Badanie to ma na celu prospektywne wykazanie, że Nasonex jest lepszy niż placebo w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana musi mieć co najmniej 12 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Osoba badana musi mieć co najmniej 2-letnią historię SAR, która nasila się w trakcie sezonu badawczego.
  • Pacjent musi mieć pozytywną odpowiedź na punktowy test skórny na odpowiedni alergen sezonowy podczas Wizyty 1.
  • Pacjent musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią ciężkich reakcji miejscowych lub anafilaksji na testy skórne.
  • Osoba, która przebyła infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukiwania przed Wizytą przesiewową lub która miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą przesiewową.
  • Osoba, która w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową stosowała jakikolwiek lek w protokole badawczym.
  • Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  • Uczestnik, który jest członkiem rodziny (rodzicem, współmałżonkiem lub rodzeństwem) personelu badania badawczego.
  • Pacjentka, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Osoba wcześniej losowo przydzielona do tego badania.
  • Pacjent, którego członek rodziny (rodzic, małżonek lub rodzeństwo) jest obecnie włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Mometazonu furoinian aerozol do nosa 200 mcg QD (raz dziennie)
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. 200 mcg QD) przez 15 dni
Inne nazwy:
  • MK-0887, spray do nosa Nasonex
Komparator placebo: Ramię 2
Dopasowany aerozol do nosa z placebo
Lek: Dopasowany aerozol do nosa z placebo
Dopasowany aerozol do nosa z placebo: 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnim wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa przed południem/po południu w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni leczenia
Przekrwienie błony śluzowej nosa oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. PRIOR (status podmiotu w ciągu ostatnich 12 godzin [refleksyjny]). Linia bazowa to średni wynik z 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej przed południem/po południu całkowitej punktacji objawów nosowych w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni leczenia
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) jest złożony z 4 objawów, z których każdy jest oceniany w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Suma może mieścić się w zakresie od 0 do 12. PRIOR (status podmiotu w ciągu ostatnich 12 godzin [refleksyjny]). Linia bazowa to średni wynik z 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
15 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05583
  • MK-0887-160 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj