- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00728416
A Nasonex vizsgálata a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrdugulásainak enyhítésében (P05583 vizsgálat)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Placebo-kontrollos vizsgálat a mometazon-furoát orrsprayről (MFNS) 200 mcg QD a szezonális allergiás nátha (SAR) okozta orrdugulás enyhítésében
Ez a tanulmány prospektív módon kívánja bizonyítani, hogy a Nasonex jobb, mint a placebó a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrdugulásainak enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
333
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat.
- Az alanynak legalább 2 éves SAR-történettel kell rendelkeznie, amely a tanulmányi szezon során súlyosbodik.
- Az alanynak pozitív bőrszúrási tesztreakcióval kell rendelkeznie a megfelelő szezonális allergénre az 1. látogatáskor.
- Az alanynak klinikai tünetekkel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziteken.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében súlyos helyi reakció(k) vagy anafilaxia fordult elő bőrvizsgálattal.
- Olyan alany, akinek felső légúti vagy orrmelléküregi fertőzése volt, amely antibiotikus kezelést igényelt a Szűrőlátogatás előtt legalább 14 napos kimosás nélkül, vagy akinek vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
- Olyan alany, aki a szűrési látogatást megelőző 30 napban valamilyen vizsgálati protokollban szereplő gyógyszert használt.
- Olyan alany, aki bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Egy alany, aki a jelen tanulmányban közvetlenül érintett személyzet tagja.
- Olyan alany, aki a vizsgáló személyzet családtagja (szülője, házastársa vagy testvére).
- Női alany, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
- Korábban ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alany.
- Olyan alany, akinek családtagja (szülő, házastárs vagy testvér) jelenleg részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Mometazon-furoát orrspray 200 mcg QD (naponta egyszer)
|
MFNS 50 mcg/permet: két permet mindkét orrlyukba naponta egyszer (azaz 200 mcg QD) 15 napon keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2. kar
Hozzáillő placebo orrspray
|
Megfelelő placebo orrspray: 2 permet mindkét orrlyukba naponta egyszer 15 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a 15 nap alatti átlagos délelőtti/délelőtti orrdugulási pontszámban
Időkeret: 15 napos kezelés
|
Az orrdugulást 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos skálán értékelték.
PRIOR (az alany állapota az elmúlt 12 órában [visszaverő]).
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 nap átlagos pontszáma.
|
15 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos délelőtt/délelőtti össznazális tünetek pontszámában 15 nap alatt
Időkeret: 15 napos kezelés
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 4 tünetből áll, mindegyik skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
A teljes érték 0 és 12 között változhat. PRIOR (az alany állapota az elmúlt 12 órában [visszaverő]).
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 nap átlagos pontszáma.
|
15 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Mometazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05583
- MK-0887-160 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát orrspray (MFNS)
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zagazig UniversityBefejezveÉrzéstelenítésEgyiptom
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitisKoreai Köztársaság