Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Nasonex no Alívio da Congestão Nasal em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (Estudo P05583)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo controlado por placebo de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD no alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica sazonal (SAR)

Este estudo procura demonstrar prospectivamente que o Nasonex é melhor do que o placebo no alívio da congestão nasal em pacientes com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito deve ter 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
  • Um sujeito deve ter pelo menos 2 anos de história de SAR que se agrava durante a temporada de estudo.
  • Um indivíduo deve ter uma resposta positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal apropriado na Visita 1.
  • Um sujeito deve ser clinicamente sintomático nas visitas de triagem e linha de base.

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo com histórico de reação(ões) local(is) grave(s) ou anafilaxia ao teste cutâneo.
  • Um indivíduo que teve uma infecção do trato respiratório superior ou sinusite que exigiu terapia com antibióticos sem pelo menos 14 dias de intervalo antes da visita de triagem, ou que teve uma infecção respiratória viral superior dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
  • Um sujeito que usou qualquer droga em um protocolo de investigação nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem.
  • Um sujeito que está participando de qualquer outro estudo clínico.
  • Sujeito que faz parte do quadro de funcionários diretamente envolvido com este estudo.
  • Um sujeito que é membro da família (pai, cônjuge ou irmão) da equipe do estudo investigativo.
  • Um sujeito do sexo feminino que está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
  • Um sujeito previamente randomizado para este estudo.
  • Um sujeito que tem um membro da família (pai, cônjuge ou irmão) atualmente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Spray nasal de furoato de mometasona 200 mcg QD (uma vez por dia)
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: dois sprays em cada narina uma vez ao dia (ou seja, 200 mcg QD) por 15 dias
Outros nomes:
  • MK-0887, Nasonex spray nasal
Comparador de Placebo: Braço 2
Spray nasal placebo correspondente
Medicamento: Spray nasal placebo correspondente
Spray nasal placebo correspondente: 2 sprays em cada narina uma vez ao dia por 15 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média de congestão nasal ANTERIOR AM/PM ao longo de 15 dias
Prazo: 15 dias de tratamento
A congestão nasal foi pontuada em uma escala de 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. ANTERIOR (o status do sujeito nas últimas 12 horas [reflexivo]). A linha de base é a pontuação média dos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
15 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média total de sintomas nasais AM/PM ANTES de 15 dias
Prazo: 15 dias de tratamento
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é um composto de 4 sintomas, cada um é pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. O total pode variar de 0 a 12. ANTERIOR (o estado do sujeito nas últimas 12 horas [reflexivo]). A linha de base é a pontuação média dos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
15 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05583
  • MK-0887-160 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever