- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00728416
Studie av Nasonex för att lindra nästäppa hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (Studie P05583)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Placebokontrollerad studie av mometasonfuroat nässpray (MFNS) 200 mcg QD för lindring av nästäppa i samband med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
Denna studie syftar till att prospektivt visa att Nasonex är bättre än placebo för att lindra nästäppa hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En försöksperson måste vara 12 år eller äldre, av båda könen och av vilken ras som helst.
- Ett ämne måste ha minst en 2-årig historia av SAR vilket förvärras under studiesäsongen.
- En försöksperson måste ha ett positivt hudpricktestsvar på ett lämpligt säsongsbetonat allergen vid besök 1.
- En patient måste vara kliniskt symtomatisk vid screening- och baslinjebesöken.
Exklusions kriterier:
- En patient med en historia av allvarliga lokala reaktioner eller anafylaxi på hudtestning.
- En patient som har haft en övre luftvägs- eller bihåleinfektion som krävde antibiotikabehandling utan minst 14 dagars tvättning före screeningbesöket, eller som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screeningbesöket.
- En försöksperson som har använt något läkemedel i ett undersökningsprotokoll under de 30 dagarna före screeningbesöket.
- En försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie.
- En person som ingår i den personal som är direkt involverad i denna studie.
- En försöksperson som är en familjemedlem (förälder, make eller syskon) till personalen i undersökningen.
- En kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
- Ett ämne som tidigare randomiserats till denna studie.
- En försöksperson som har en familjemedlem (förälder, make eller syskon) som för närvarande är inskriven i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Mometasonfuroat nässpray 200 mcg QD (en gång per dag)
|
MFNS 50 mcg/spray: två sprayningar i varje näsborre en gång dagligen (dvs. 200 mcg QD) i 15 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Arm 2
Matchande placebo nässpray
|
Matchande placebo nässpray: 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen i 15 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt AM/PM FÖREGÅENDE nästäppa poäng under 15 dagar
Tidsram: 15 dagars behandling
|
Nästäppa bedömdes på en skala av 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.
PRIOR (föremålets status under de senaste 12 timmarna [reflekterande]).
Baslinje är medelpoängen från de 3 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
|
15 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt AM/PM FÖREGÅENDE totalt nässymtompoäng under 15 dagar
Tidsram: 15 dagars behandling
|
Total nasal symptom score (TNSS) är en sammansättning av 4 symptom, vart och ett poängsätts på en skala av 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra.
Summan kan variera från 0 till 12. FÖREGÅENDE (föremålets status under de senaste 12 timmarna [reflekterande]).
Baslinje är medelpoängen från de 3 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
|
15 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- P05583
- MK-0887-160 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Mometasonfuroat nässpray (MFNS)
-
Washington University School of MedicineAvslutadKronisk rhinosinusit (diagnos) | Allergisk rhinosinusit | Kronisk eosinofil rhinosinusitFörenta staterna
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekryteringSnarkning | Tonsillhypertrofi | Sömnstörning; Andningsrelaterad | Obstruktiv sömnapné hos barn | Sömnstörningar hos barn | Adenoidal sjukdomAustralien
-
EMSIndragen
-
EMSIndragen
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Schering-PloughAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringKronisk rinitFörenta staterna