- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728416
Studie van Nasonex bij de verlichting van neusverstopping bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (studie P05583)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Placebo-gecontroleerde studie van mometasonfuroaat neusspray (MFNS) 200 mcg QD ter verlichting van neusverstopping geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
Deze studie probeert prospectief aan te tonen dat Nasonex beter is dan placebo bij het verlichten van verstopte neus bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon moet 12 jaar of ouder zijn, van beide geslachten en van elk ras.
- Een proefpersoon moet ten minste een 2-jarige geschiedenis van SAR hebben die verergert tijdens het studieseizoen.
- Een proefpersoon moet bij Bezoek 1 een positieve huidpriktest hebben op een geschikt seizoensallergeen.
- Een proefpersoon moet klinisch symptomatisch zijn bij de screening- en basislijnbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige lokale reactie(s) of anafylaxie op huidtesten.
- Een proefpersoon die een infectie van de bovenste luchtwegen of de sinussen heeft gehad waarvoor antibioticatherapie nodig was zonder een wash-out van ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of die binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een virale infectie van de bovenste luchtwegen heeft gehad.
- Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel heeft gebruikt in een onderzoeksprotocol.
- Een proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Een proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
- Een proefpersoon die een familielid is (ouder, echtgeno(o)t(e) of broer/zus) van het onderzoekspersoneel.
- Een vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
- Een proefpersoon die eerder in deze studie was gerandomiseerd.
- Een proefpersoon met een familielid (ouder, partner of broer/zus) die momenteel deelneemt aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Mometasonfuroaat neusspray 200 mcg QD (eenmaal per dag)
|
MFNS 50 mcg/verstuiving: eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat (d.w.z. 200 mcg QD) gedurende 15 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Bijpassende placebo-neusspray
|
Bijpassende placebo-neusspray: eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat gedurende 15 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM/PM PRIOR neusverstoppingsscore gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling
|
Neusverstopping werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
PRIOR (de status van het onderwerp gedurende de afgelopen 12 uur [reflectief]).
Baseline is de gemiddelde score van de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
15 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde AM/PM PRIOR Totale nasale symptoomscore gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS) is een samenstelling van 4 symptomen, elk wordt gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Het totaal kan variëren van 0 tot 12. PRIOR (de status van het onderwerp gedurende de afgelopen 12 uur [reflectief]).
Baseline is de gemiddelde score van de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
15 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- P05583
- MK-0887-160 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat neusspray (MFNS)
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië
-
NorthShore University HealthSystemWervingChronische rhinitisVerenigde Staten
-
Derince Training and Research HospitalVoltooidComplicatie van intubatie | Anesthesie Intubatie Complicatie | KeelpijnKalkoen