Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nasonex bij de verlichting van neusverstopping bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (studie P05583)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Placebo-gecontroleerde studie van mometasonfuroaat neusspray (MFNS) 200 mcg QD ter verlichting van neusverstopping geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Deze studie probeert prospectief aan te tonen dat Nasonex beter is dan placebo bij het verlichten van verstopte neus bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon moet 12 jaar of ouder zijn, van beide geslachten en van elk ras.
  • Een proefpersoon moet ten minste een 2-jarige geschiedenis van SAR hebben die verergert tijdens het studieseizoen.
  • Een proefpersoon moet bij Bezoek 1 een positieve huidpriktest hebben op een geschikt seizoensallergeen.
  • Een proefpersoon moet klinisch symptomatisch zijn bij de screening- en basislijnbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige lokale reactie(s) of anafylaxie op huidtesten.
  • Een proefpersoon die een infectie van de bovenste luchtwegen of de sinussen heeft gehad waarvoor antibioticatherapie nodig was zonder een wash-out van ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of die binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een virale infectie van de bovenste luchtwegen heeft gehad.
  • Een proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel heeft gebruikt in een onderzoeksprotocol.
  • Een proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  • Een proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
  • Een proefpersoon die een familielid is (ouder, echtgeno(o)t(e) of broer/zus) van het onderzoekspersoneel.
  • Een vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Een proefpersoon die eerder in deze studie was gerandomiseerd.
  • Een proefpersoon met een familielid (ouder, partner of broer/zus) die momenteel deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Mometasonfuroaat neusspray 200 mcg QD (eenmaal per dag)
MFNS 50 mcg/verstuiving: eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat (d.w.z. 200 mcg QD) gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • MK-0887, Nasonex Neusspray
Placebo-vergelijker: Arm 2
Bijpassende placebo-neusspray
Bijpassende placebo-neusspray: eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM/PM PRIOR neusverstoppingsscore gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling
Neusverstopping werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. PRIOR (de status van het onderwerp gedurende de afgelopen 12 uur [reflectief]). Baseline is de gemiddelde score van de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde AM/PM PRIOR Totale nasale symptoomscore gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen behandeling
Totale nasale symptoomscore (TNSS) is een samenstelling van 4 symptomen, elk wordt gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. Het totaal kan variëren van 0 tot 12. PRIOR (de status van het onderwerp gedurende de afgelopen 12 uur [reflectief]). Baseline is de gemiddelde score van de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat neusspray (MFNS)

3
Abonneren