Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines Weichteilsarkoms im Stadium IB, II oder III unterziehen

12. Juni 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur präoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der intensitätsmodulierten Strahlentherapie untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen eines Weichteilsarkoms im Stadium IB, II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die Wundkomplikationsrate bei Patienten mit Weichteilsarkom (STS) im Stadium IB-III, die mit neoadjuvanter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt werden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die lokale Kontrollrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Metastasierungsversagensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Funktion und den allgemeinen Gesundheitszustand dieser Patienten anhand der Bewertungsskala der Musculoskeletal Tumor Society, des Toronto Extremity Salvage Score und der Kurzform 36.
  • Bestimmen Sie Veränderungen der STS-Genexpression nach IMRT durch Microarray-Analysen.
  • Korrelieren Sie vorläufig Veränderungen in der STS-Genexpression mit pathologischen und klinischen Ergebnissen.

GLIEDERUNG: Patienten werden 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann > 1 Monat nach Abschluss der IMRT operiert.

Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation für korrelative Laborstudien entnommen. Die Proben werden mittels RNA-Microarray, Echtzeit-Polymerasekettenreaktion und Western Blot auf Genexpression analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom (STS), bei dem eine neoadjuvante oder adjuvante Strahlentherapie als Standardbehandlung gilt

    • Erkrankung im Stadium IB-III
    • Primäre oder lokal wiederkehrende Erkrankung

  • Die folgenden chemotherapieempfindlichen STS-Histologien sind ausgeschlossen:

    • Primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
    • Synovialsarkom
    • Myxoides rundzelliges Liposarkom
    • Angiosarkom
  • Keine Sarkome, bei denen chirurgisches Staging und adjuvante Strahlentherapie als Standardbehandlung gelten (z. B. Uterussarkome, einschließlich Leiomyosarkom, maligne gemischte Müller-Tumoren und endometriale Stromasarkome)
  • Kein retroperitoneales STS

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann die Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen (kann einen Übersetzerdienst in Anspruch nehmen)
  • Bereit und in der Lage, sich vor der Behandlung Kernnadelbiopsien zu unterziehen
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei STS ist zulässig, sofern der Patient an einer lokal wiederkehrenden Erkrankung leidet

    • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie an der Stelle des vorliegenden STS
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, gezielte Therapie oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Präoperative Bestrahlung + Operation PTV erhält über einen Zeitraum von ca. 5 Wochen eine Gesamtdosis von 50 Gy in 25 Fraktionen, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche. Gleichzeitig erhält der GTV2, falls vorhanden, 54 Gy in 25 Fraktionen. Die Dosis wird dem Isodosisvolumen verschrieben, das den PTV umfasst. Alle Patienten werden mit einem 6-MV-Photonenstrahl behandelt.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Western-Blotting
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den schwerwiegenden Wundkomplikationen bis zu 4 Monate nach der Operation gehören:

Komplikationen, die eine Zweitoperation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zur Wundversorgung erfordern.

Seromaspiration. Platzierung des Abflusses. Kleinere Wundreinigung und Wundversorgung. Rückübernahme zur Wundversorgung, z. B. zur intravenösen Antibiotikagabe. Anhaltende tiefe Wundpackung oder vakuumunterstützter Wundverschluss für mehr als 120 Tage.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07216
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-07216
  • CDR0000612344 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genexpressionsanalyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren