- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740597
Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli in stadio IB, stadio II o stadio III
Studio di fase II sulla radioterapia preoperatoria a modulazione di intensità per i sarcomi dei tessuti molli
RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia a intensità modulata e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli in stadio IB, stadio II o stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Stimare il tasso di complicanze della ferita nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio IB-III trattati con radioterapia a intensità modulata neoadiuvante (IMRT).
Secondario
- Valutare il tasso di controllo locale nei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare il tasso di fallimento metastatico nei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la funzione e la salute generale in questi pazienti utilizzando la scala di valutazione della Musculoskeletal Tumor Society, il Toronto Extremity Salvage Score e lo Short-Form 36.
- Determinare i cambiamenti nell'espressione genica STS dopo IMRT mediante analisi di microarray.
- Correlare, in via preliminare, i cambiamenti nell'espressione del gene STS con esiti patologici e clinici.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico > 1 mese dopo il completamento dell'IMRT.
I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale e al momento dell'intervento chirurgico per studi di laboratorio correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione genica mediante microarray di RNA, reazione a catena della polimerasi in tempo reale e western blotting.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sarcoma dei tessuti molli (STS) confermato istologicamente per il quale la radioterapia neoadiuvante o adiuvante è considerata cura standard
- Malattia in stadio IB-III
- Malattia primaria o localmente ricorrente
Sono escluse le seguenti istologie STS sensibili alla chemioterapia:
- Tumore neuroectodermico primitivo
- Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
- Sarcoma sinoviale
- Liposarcoma mixoide a cellule rotonde
- Angiosarcoma
- Nessun sarcoma per il quale la stadiazione chirurgica e la radioterapia adiuvante sono considerate cure standard (ad es.
- Nessun STS retroperitoneale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- In grado di completare i questionari di autovalutazione (può utilizzare il servizio di traduzione)
- Disponibile e in grado di sottoporsi a biopsie con ago del nucleo pre-trattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna positività nota all'HIV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per STS a condizione che il paziente abbia una malattia localmente ricorrente
- Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia adiuvante
- Nessuna precedente radioterapia al sito dell'attuale STS
- Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante, terapia mirata o agenti sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
radioterapia preoperatoria + chirurgia PTV riceverà una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni, 2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per circa 5 settimane.
Contemporaneamente, il GTV2, se presente, riceverà 54 Gy in 25 frazioni.
La dose sarà prescritta al volume di isodose che comprende il PTV.
Tutti i pazienti saranno trattati con un fascio di fotoni da 6 MV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
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Le principali complicanze della ferita fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico includono: Complicanze che richiedono un'operazione secondaria in anestesia generale o regionale per la cura delle ferite. Aspirazione del sieroma. Posizionamento dello scarico. Debridement e cura delle ferite minori. Riammissione per la cura delle ferite come antibiotici per via endovenosa. Tamponamento profondo della ferita o chiusura assistita sottovuoto della ferita per più di 120 giorni. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- fibrosarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma ricorrente dei tessuti molli dell'adulto
- sarcoma alveolare delle parti molli dell'adulto
- sarcoma epitelioide dell'adulto
- istiocitoma fibroso maligno dell'adulto
- Emangiopericitoma maligno dell'adulto
- mesenchimoma maligno dell'adulto
- rabdomiosarcoma adulto
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio III
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio II
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio I
- osteosarcoma extrascheletrico dell'adulto
- dermatofibrosarcoma protuberans
- condrosarcoma extrascheletrico dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07216
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-07216
- CDR0000612344 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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Prove cliniche su analisi dell'espressione genica
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Muğla Sıtkı Koçman UniversityCompletato
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TC Erciyes UniversityCompletatoSano | Disturbo dello spettro autistico | Autismo ad alto funzionamento
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Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryCompletatoPerdita di massa ossea | Perdita dei denti | Cisti ossee | Frattura dell'osso | Deformità ossea | Atrofia osseaFederazione Russa
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Chiayi Christian HospitalSanofiSconosciuto
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...CompletatoInfezioni da HIV | CitomegalovirusTaiwan
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