Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli in stadio IB, stadio II o stadio III

12 giugno 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sulla radioterapia preoperatoria a modulazione di intensità per i sarcomi dei tessuti molli

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia a intensità modulata e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcoma dei tessuti molli in stadio IB, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare il tasso di complicanze della ferita nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio IB-III trattati con radioterapia a intensità modulata neoadiuvante (IMRT).

Secondario

  • Valutare il tasso di controllo locale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare il tasso di fallimento metastatico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la funzione e la salute generale in questi pazienti utilizzando la scala di valutazione della Musculoskeletal Tumor Society, il Toronto Extremity Salvage Score e lo Short-Form 36.
  • Determinare i cambiamenti nell'espressione genica STS dopo IMRT mediante analisi di microarray.
  • Correlare, in via preliminare, i cambiamenti nell'espressione del gene STS con esiti patologici e clinici.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico > 1 mese dopo il completamento dell'IMRT.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale e al momento dell'intervento chirurgico per studi di laboratorio correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione genica mediante microarray di RNA, reazione a catena della polimerasi in tempo reale e western blotting.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli (STS) confermato istologicamente per il quale la radioterapia neoadiuvante o adiuvante è considerata cura standard

    • Malattia in stadio IB-III
    • Malattia primaria o localmente ricorrente
  • Sono escluse le seguenti istologie STS sensibili alla chemioterapia:

    • Tumore neuroectodermico primitivo
    • Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
    • Sarcoma sinoviale
    • Liposarcoma mixoide a cellule rotonde
    • Angiosarcoma
  • Nessun sarcoma per il quale la stadiazione chirurgica e la radioterapia adiuvante sono considerate cure standard (ad es.
  • Nessun STS retroperitoneale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • In grado di completare i questionari di autovalutazione (può utilizzare il servizio di traduzione)
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a biopsie con ago del nucleo pre-trattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per STS a condizione che il paziente abbia una malattia localmente ricorrente

    • Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente radioterapia al sito dell'attuale STS
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante, terapia mirata o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
radioterapia preoperatoria + chirurgia PTV riceverà una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni, 2 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per circa 5 settimane. Contemporaneamente, il GTV2, se presente, riceverà 54 Gy in 25 frazioni. La dose sarà prescritta al volume di isodose che comprende il PTV. Tutti i pazienti saranno trattati con un fascio di fotoni da 6 MV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 anno

Le principali complicanze della ferita fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico includono:

Complicanze che richiedono un'operazione secondaria in anestesia generale o regionale per la cura delle ferite.

Aspirazione del sieroma. Posizionamento dello scarico. Debridement e cura delle ferite minori. Riammissione per la cura delle ferite come antibiotici per via endovenosa. Tamponamento profondo della ferita o chiusura assistita sottovuoto della ferita per più di 120 giorni.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi dell'espressione genica

3
Sottoscrivi