Radioterapia de Intensidade Modulada no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Sarcoma de Partes Moles Estágio IB, Estágio II ou Estágio III
Estudo de Fase II da Radioterapia Pré-operatória de Intensidade Modulada para Sarcomas de Partes Moles
JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da radioterapia de intensidade modulada e para ver como ela funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para estágio IB, estágio II ou estágio III sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a taxa de complicação da ferida em pacientes com sarcoma de partes moles (STS) em estágio IB-III tratados com radioterapia modulada de intensidade neoadjuvante (IMRT).
Secundário
- Avalie a taxa de controle local em pacientes tratados com este regime.
- Avalie a taxa de falha metastática em pacientes tratados com este regime.
- Avalie a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com este regime.
- Avalie a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Avalie a função e a saúde geral desses pacientes usando a escala de avaliação da Musculoskeletal Tumor Society, o Toronto Extremity Salvage Score e o Short-Form 36.
- Determinar mudanças na expressão do gene STS após IMRT por análises de microarray.
- Correlacione, preliminarmente, alterações na expressão do gene STS com desfechos patológicos e clínicos.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à cirurgia > 1 mês após a conclusão da IMRT.
Amostras de tecido tumoral são coletadas na linha de base e no momento da cirurgia para estudos laboratoriais correlativos. As amostras são analisadas quanto à expressão gênica por microarray de RNA, reação em cadeia da polimerase em tempo real e western blotting.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de tecidos moles (STS) confirmado histologicamente para o qual a radioterapia neoadjuvante ou adjuvante é considerada tratamento padrão
- Doença estágio IB-III
- Doença primária ou localmente recorrente
As seguintes histologias STS sensíveis à quimioterapia são excluídas:
- Tumor neuroectodérmico primitivo
- Tumor desmoplásico de pequenas células redondas
- sarcoma sinovial
- Lipossarcoma mixoide de células redondas
- Angiossarcoma
- Nenhum sarcoma para o qual o estadiamento cirúrgico e a radioterapia adjuvante são considerados tratamento padrão (por exemplo, sarcomas uterinos, incluindo leiomiossarcoma, tumores Müllerianos mistos malignos e sarcoma estromal endometrial)
- Sem STS retroperitoneal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capaz de preencher os questionários de autoavaliação (pode usar o serviço de tradutor)
- Disposto e capaz de se submeter a biópsias de agulha grossa pré-tratamento
- teste de gravidez negativo
- Sem positividade para HIV conhecida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia adjuvante prévia para STS permitida desde que o paciente tenha doença localmente recorrente
- Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia adjuvante anterior
- Sem radioterapia prévia no local do presente STS
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante, terapia direcionada ou agentes em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
radiação pré-operatória + cirurgia PTV receberá uma dose total de 50 Gy em 25 frações, 2 Gy por fração, 5 frações por semana, durante aproximadamente 5 semanas.
Concomitantemente, o GTV2, se presente, receberá 54 Gy em 25 frações.
A dose será prescrita para o volume de isodose que engloba o PTV.
Todos os pacientes serão tratados com feixe de fótons de 6 MV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Complicação de Feridas
Prazo: 1 ano
|
As principais complicações da ferida até 4 meses após a cirurgia incluem: Complicações que requerem uma operação secundária sob anestesia geral ou regional para tratamento de feridas. Aspiração de seroma. Colocação de dreno. Desbridamento e tratamento de feridas menores. Readmissão para tratamento de feridas, como antibióticos intravenosos. Tamponamento profundo persistente da ferida ou fechamento assistido por vácuo por mais de 120 dias. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- fibrossarcoma adulto
- neurofibrossarcoma adulto
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- sarcoma alveolar adulto de partes moles
- sarcoma epitelióide adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- rabdomiossarcoma adulto
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio II
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio I
- osteossarcoma extraesquelético adulto
- dermatofibrossarcoma protuberante
- adulto condrossarcoma extraesquelético
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07216
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-07216
- CDR0000612344 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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