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Radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous de stade IB, II ou III

12 juin 2014 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de phase II sur la radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité pour les sarcomes des tissus mous

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration d'une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la radiothérapie avec modulation d'intensité et évalue son efficacité dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous de stade IB, II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimez le taux de complications de la plaie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) de stade IB-III traités par radiothérapie néoadjuvante avec modulation d'intensité (IMRT).

Secondaire

  • Évaluer le taux de contrôle local chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer le taux d'échec métastatique chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la survie sans maladie des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la fonction et l'état de santé général de ces patients à l'aide de l'échelle d'évaluation de la Musculoskeletal Tumor Society, du Toronto Extremity Salvage Score et du Short-Form 36.
  • Déterminer les changements dans l'expression du gène STS après IMRT par des analyses de puces à ADN.
  • Corréler, au préalable, les changements dans l'expression du gène STS avec les résultats pathologiques et cliniques.

APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale> 1 mois après la fin de l'IMRT.

Des échantillons de tissus tumoraux sont prélevés au départ et au moment de la chirurgie pour des études de laboratoire corrélatives. Les échantillons sont analysés pour l'expression des gènes par puce à ARN, réaction en chaîne par polymérase en temps réel et Western blot.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous (STS) confirmé histologiquement pour lequel la radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est considérée comme un traitement standard

    • Maladie de stade IB-III
    • Maladie primaire ou localement récurrente

  • Les histologies suivantes du STS sensibles à la chimiothérapie sont exclues :

    • Tumeur neuroectodermique primitive
    • Tumeur desmoplasique à petites cellules rondes
    • Sarcome synovial
    • Liposarcome myxoïde à cellules rondes
    • Angiosarcome
  • Aucun sarcome pour lequel la stadification chirurgicale et la radiothérapie adjuvante sont considérées comme des soins standard (par exemple, les sarcomes utérins, y compris le léiomyosarcome, les tumeurs malignes mixtes de Müller et le sarcome stromal de l'endomètre)
  • Pas de STS rétropéritonéal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable de remplir les questionnaires d'auto-évaluation (peut utiliser le service de traduction)
  • Disposé et capable de subir des biopsies à l'aiguille avant le traitement
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune séropositivité connue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le STS autorisée à condition que le patient ait une maladie localement récurrente

    • Au moins 1 an depuis la chimiothérapie adjuvante antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure sur le site du STS actuel
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, thérapie ciblée ou agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
radiothérapie préopératoire + chirurgie PTV recevra une dose totale de 50 Gy en 25 fractions, 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant environ 5 semaines. Simultanément, le GTV2, s'il est présent, recevra 54 Gy en fraction 25. La dose sera prescrite au volume isodose qui englobe le PTV. Tous les patients seront traités par un faisceau de photons de 6 MV.
Génétique: analyse de l'expression génique
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: thérapie néoadjuvante
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Génétique: buvardage occidental
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies
Délai: 1 an

Les complications majeures de la plaie jusqu'à 4 mois après la chirurgie comprennent :

Complications nécessitant une opération secondaire sous anesthésie générale ou régionale pour le soin des plaies.

Prélèvement de sérome. Placement des drains. Débridement des plaies mineures et soins des plaies. Réadmission pour les soins des plaies tels que les antibiotiques intraveineux. Emballage profond persistant de la plaie ou fermeture assistée par le vide de la plaie pendant plus de 120 jours.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07216
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-07216
  • CDR0000612344 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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