Radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por sarcoma de tejido blando en estadio IB, estadio II o estadio III
Estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada preoperatoria para sarcomas de tejido blando
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la radioterapia de intensidad modulada y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por sarcoma de tejido blando en estadio IB, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estime la tasa de complicaciones de la herida en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STS) en estadio IB-III tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) neoadyuvante.
Secundario
- Evaluar la tasa de control local en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la tasa de fracaso metastásico en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Evalúe la función y la salud general de estos pacientes utilizando la escala de calificación de la Musculoskeletal Tumor Society, Toronto Extremity Salvage Score y Short-Form 36.
- Determinar los cambios en la expresión del gen STS después de IMRT mediante análisis de micromatrices.
- Correlacione, preliminarmente, los cambios en la expresión del gen STS con los resultados patológicos y clínicos.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día 5 días a la semana durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía > 1 mes después de completar la IMRT.
Las muestras de tejido tumoral se recogen al inicio y en el momento de la cirugía para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras se analizan para determinar la expresión génica mediante micromatrices de ARN, reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real y transferencia Western.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sarcoma de tejido blando (STS) confirmado histológicamente para el cual la radioterapia neoadyuvante o adyuvante se considera atención estándar
- Enfermedad en estadio IB-III
- Enfermedad primaria o localmente recurrente
Se excluyen las siguientes histologías de STS sensibles a la quimioterapia:
- Tumor neuroectodérmico primitivo
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
- sarcoma sinovial
- Liposarcoma mixoide de células redondas
- angiosarcoma
- Ningún sarcoma para el que la estadificación quirúrgica y la radioterapia adyuvante se consideren atención estándar (p. ej., sarcomas uterinos, incluido el leiomiosarcoma, tumores müllerianos mixtos malignos y sarcoma del estroma endometrial)
- Sin STB retroperitoneal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capaz de completar los cuestionarios de autoevaluación (puede usar el servicio de traductor)
- Dispuesto y capaz de someterse a biopsias con aguja gruesa pretratamiento
- prueba de embarazo negativa
- No se conoce la positividad del VIH
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Se permite la quimioterapia adyuvante previa para STB siempre que el paciente tenga enfermedad localmente recurrente
- Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa
- Sin radioterapia previa en el sitio del STS actual
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente, terapia dirigida o agentes en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
radiación preoperatoria + cirugía PTV recibirá una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones, 2 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, durante aproximadamente 5 semanas.
Al mismo tiempo, el GTV2, si está presente, recibirá 54 Gy en 25 fracciones.
La dosis se prescribirá al volumen de isodosis que engloba el PTV.
Todos los pacientes serán tratados con un haz de fotones de 6 MV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las principales complicaciones de la herida hasta 4 meses después de la cirugía incluyen: Complicaciones que requieren una operación secundaria bajo anestesia general o regional para el cuidado de la herida. Aspiración de seroma. Colocación de drenaje. Desbridamiento de heridas menores y cuidado de heridas. Readmisión para el cuidado de heridas, como antibióticos intravenosos. Empaque profundo persistente de heridas o cierre asistido por vacío durante más de 120 días. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- fibrosarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- sarcoma alveolar de partes blandas del adulto
- sarcoma epitelioide del adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- rabdomiosarcoma del adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
- sarcoma de tejido blando en adultos estadio I
- osteosarcoma extraesquelético del adulto
- dermatofibrosarcoma protuberante
- condrosarcoma extraesquelético del adulto
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07216
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-07216
- CDR0000612344 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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