Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu mięsaka tkanek miękkich w stadium IB, II lub III

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza II badania nad przedoperacyjną radioterapią o modulowanej intensywności w przypadku mięsaków tkanek miękkich

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Podanie radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii z modulacją intensywności i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu mięsaka tkanek miękkich w stadium IB, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń częstość powikłań rany u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) w stopniu zaawansowania IB-III leczonych neoadiuwantową radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).

Wtórny

  • Ocenić wskaźnik kontroli miejscowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić odsetek niepowodzeń przerzutowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń funkcję i ogólny stan zdrowia tych pacjentów za pomocą skali oceny Musculoskeletal Tumor Society, Toronto Extremity Salvage Score i Short-Form 36.
  • Określ zmiany w ekspresji genu STS po IMRT za pomocą analiz mikromacierzy.
  • Skoreluj wstępnie zmiany w ekspresji genów STS z wynikami patologicznymi i klinicznymi.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację > 1 miesiąc po zakończeniu IMRT.

Próbki tkanki nowotworowej są pobierane na początku badania iw czasie zabiegu chirurgicznego do odpowiednich badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane pod kątem ekspresji genów za pomocą mikromacierzy RNA, reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym i Western blotting.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich (MTM), w przypadku którego radioterapia neoadiuwantowa lub uzupełniająca jest uważana za leczenie standardowe

    • Choroba w stadium IB-III
    • Choroba pierwotna lub miejscowo nawracająca

  • Następujące histologie MTM wrażliwe na chemioterapię są wykluczone:

    • Pierwotny guz neuroektodermalny
    • Desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Myxoid okrągłokomórkowy tłuszczakomięsak
    • naczyniakomięsak
  • Brak mięsaków, w przypadku których chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania i radioterapia uzupełniająca są uważane za leczenie standardowe (np. mięsaki macicy, w tym mięśniakomięsak gładkokomórkowy, złośliwe mieszane guzy Müllera i mięsak podścieliska endometrium)
  • Brak zaotrzewnowego MTM

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny (może skorzystać z usług tłumacza)
  • Chęć i możliwość poddania się przed leczeniem biopsji gruboigłowej
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w przypadku MTM, pod warunkiem że u pacjenta występuje miejscowa wznowa choroby

    • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miejsca obecnego MTM
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej, terapii celowanej ani leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
radioterapia przedoperacyjna + operacja PTV otrzyma całkowitą dawkę 50 Gy w 25 frakcjach, po 2 Gy na frakcję, 5 frakcji na tydzień, przez około 5 tygodni. Jednocześnie GTV2, jeśli jest obecny, otrzyma 54 Gy we frakcji 25. Dawka zostanie przepisana zgodnie z objętością izodozy, która obejmuje PTV. Wszyscy pacjenci będą leczeni wiązką fotonów 6 MV.
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Genetyczny: Western blotting
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 1 rok

Główne powikłania związane z raną do 4 miesięcy po operacji obejmują:

Powikłania wymagające dodatkowej operacji w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w celu opatrzenia rany.

Aspiracja Seromy. Umieszczenie drenażu. Drobne oczyszczenie rany i pielęgnacja rany. Readmisja w celu leczenia ran, takich jak dożylne antybiotyki. Trwałe głębokie uszczelnienie rany lub zamknięcie rany wspomagane próżniowo przez ponad 120 dni.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D. Pezner, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07216
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-07216
  • CDR0000612344 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj