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Langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie (DELPHI-Erweiterung)

30. Mai 2011 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Verlängerungsstudie zur Gewinnung langfristiger Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten von Idebenon bei der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie – Erweiterung der Studie SNT-II-001

Das wissenschaftliche Ziel der vorliegenden Erweiterungsstudie ist die Überwachung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei Patienten mit DMD. Darüber hinaus werden die langfristigen Auswirkungen auf die Atmungs-, Herz- und Motorfunktionen sowie die Kraft/Funktion der Skelettmuskulatur beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie SNT-II-001
  • Körpergewicht ≥ 25 kg
  • Glukokortikosteroide und ACE-Hemmer sind zulässig, sofern sie innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in stabiler Dosierung verabreicht werden
  • Vom Prüfer bestätigte Berechtigung zur Teilnahme an der vorliegenden Verlängerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme, die im Verlauf von SNT-II-001 auftreten und nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Behandlung mit Idebenon ausschließen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Hämatologie oder Biochemie
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Verwendung von Coenzym Q10 oder Idebenon innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien (außer isolierter ventrikulärer Extrasystole); ventrikuläre Arrhythmien, die zu Beginn der Studie auftraten
  • Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Idebenon oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nur ein Arm
Arzneimittel: Idebenon
Patienten ≤ 45 kg: 450 mg/Tag (1 Tablette 3-mal täglich) Patienten > 45 kg: 900 mg/Tag (2 Tabletten 3-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon: - Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen - Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) - Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen - EKGs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 18, 24, FU
Monat 0, 3, 6, 12, 18, 24, FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessungen von Idebenon: - Prüfung der Atemfunktion - Messung der motorischen Funktion - Quantitativer Muskeltest - Handmyometrie - Echokardiographie und Farbdoppler-Myokardbildgebung - Herzbiomarker
Zeitfenster: Monat 0, 6, 12, 18, 24
Monat 0, 6, 12, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Gunnar Buyse, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN T-II-001-E

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